- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696486
Exercise Training Effect in Patients With HF and PEF
6 de enero de 2017 actualizado por: MultiCare Health System Research Institute
Exercise Training Effect on Quality of Life and Exercise Capacity in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: A Pilot Study
The purpose of this is to develop and implement a pilot study that will demonstrate the ability to recruit, enroll, retain, conduct exercise training, and collect pre and post outcomes on the effect of exercise training on quality of life (QOL) and exercise capacity in patients with a diagnosis of heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 55 years (Interested in capturing mean ages close to age 65 as many HF initiatives are based on this age group and HF development increases with aging).
- Diagnosis of HFPEF stable NYHA Stage II- III with an EF of ≥ 45%
- Stabilized on cardiac medications and post hospitalization > 4 weeks
- Ability to participate in exercise testing and training.
- Referral from Cardiologist or primary care physician.
Exclusion Criteria:
- Unstable Angina
- Uncontrolled diabetes
- Moderate to severe aortic stenosis
- Uncontrolled hypertension Systolic BP>150 mm Hg or Diastolic BP >100 mm Hg
- Valvular heart disease
- Untreated coronary artery stenosis >50%
- Arrhythmias
- Pulmonary disease/COPD
- Dementia or cognitive impairment
- VAD or Transplant planned in next 6 months.
- Current or recent participation in a Cardiac Rehab program within the last six months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de ejercicio
|
Study subjects will receive medically supervised aerobic and resistance exercise training for 1 hour per session, 3 times per week for 6 weeks at the Cardiac Rehab center and then transition to home or YMCA partnership based exercise with staff follow-up contact for an additional 3 weeks.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Quality of Life (QOL) score pre and post exercise training (ET).
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in exercise capacity/tolerance pre and post ET using Cardiopulmonary Exercise Testing.
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
Symptom limited treadmill testing with expired gas measurement and analysis.
Exercise capacity measured as Peak Vo2 (peak exercise oxygen uptake) in ml/min/kg.
Continuous monitoring of 12 lead electrocardiogram and blood pressure measured every 2 minutes.
Peak Vo2 defined as highest Vo2 value of the last 30 seconds before termination of exercise.
Exercise time and peak workload will be measured for exercise tolerance.
|
9 weeks
|
Demonstrated ability to coordinate patient transition from clinic to home or YMCA partnership based exercise program with weekly staff follow-up within the study timeline.
Periodo de tiempo: 9 weeks
|
9 weeks
|
|
Capture 90 day hospital readmission data starting with study enrollment date and within the participants' study timeline.
Periodo de tiempo: 90 days
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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