Un estudio de células T autólogas redirigidas GPC3 para CHC avanzado (GPC3-CART)

Criterios de inclusión:

• Expresión de GPC3 positiva e histológicamente confirmada como carcinoma hepatocelular;
• Edad entre 18 y 69 años;
• Cáncer persistente después de al menos una quimioterapia estándar de atención previa, no tiene voluntad para la cirugía o no puede ser adecuado para pacientes de cirugía;
• Esperanza de vida superior a 6 meses;
• Función satisfactoria de órganos y médula ósea definida por lo siguiente: (1) creatinina <1,5 mg/dl; (2) albúmina >2; (3) fracción de eyección cardíaca de >55%; (4) hemoglobina > 9 g/dl, bilirrubina 2,0 × el límite superior normal de la institución;
• Sin trastornos hemorrágicos ni trastornos de la coagulación;
• No sea alérgico al agente de radiocontraste;
• Control de la natalidad;
• Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis;
• Se da consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente;
• Pacientes en la situación de: (1) 30 días antes de la aféresis todavía está en el período de observación de otro fármaco antitumoral; (2) el paciente no se recupera de la influencia adversa aguda anterior provocada por los tratamientos aceptados anteriormente;
• Cuatro semanas antes de reclutar radioterapia aceptada;
• Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
• La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <30 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28;
• Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado III o IV, arritmia grave, trastornos hepáticos y renales o enfermedades metabólicas, enfermedades del SNC);
• Paciente con reacción de hipersensibilidad aguda severa;
• Participar en otros ensayos clínicos;
• El líder del estudio considera que no es adecuado para este tiral.