Eine Studie über GPC3-umgeleitete autologe T-Zellen für fortgeschrittenes HCC (GPC3-CART)

Einschlusskriterien:

• GPC3-Expression positiv und histologisch als hepatozelluläres Karzinom bestätigt;
• Im Alter zwischen 18 und 69 Jahren;
• Anhaltender Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Standard-Chemotherapie, keine Bereitschaft zu einer Operation besteht oder für Patienten, die operiert werden können, nicht geeignet ist;
• Lebenserwartung größer als 6 Monate;
• Zufriedenstellende Organ- und Knochenmarksfunktion wie folgt definiert: (1) Kreatinin <1,5 mg/dl; (2) Albumin >2; (3) Herzauswurffraktion von >55 %; (4) Hämoglobin > 9 g/dl, Bilirubin 2,0 × die normale Obergrenze der Einrichtung;
• Ohne Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsstörungen;
• Keine Allergie gegen Röntgenkontrastmittel;
• Geburtenkontrolle;
• Angemessener venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese;
• Es erfolgt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden stellt keinen Ausschluss dar;
• Patienten in der Situation: (1) 30 Tage vor der Apherese befinden sich noch im Zeitraum der Beobachtung anderer Antitumormedikamente; (2) Der Patient erholt sich nicht von einer früheren akuten Beeinträchtigung, die durch zuvor durchgeführte Behandlungen verursacht wurde.
• Vier Wochen vor Rekrutierung akzeptierte Strahlentherapie;
• Vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten;
• Die Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt eine Transduktion der Ziellymphozyten von <30 % oder eine unzureichende Expansion (<5-fach) als Reaktion auf die CD3/CD28-Kostimulation;
• Alle schwerwiegenden, unkontrollierten Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen Grad III oder IV, schwere Herzrhythmusstörungen, Leber- und Nierenstörungen oder Stoffwechselerkrankungen, ZNS-Erkrankungen);
• Patient mit schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktion;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Der Studienleiter hält es für nicht geeignet für dieses Tiral.