En studie av GPC3 omdirigerade autologa T-celler för avancerad HCC (GPC3-CART)

Inklusionskriterier:

• GPC3-uttryck positivt och histologiskt bekräftat som hepatocellulärt karcinom;
• Ålder mellan 18 och 69;
• Ihållande cancer efter minst en tidigare standardbehandling av kemoterapi, har ingen vilja till operation eller kan inte vara lämplig för operationspatienter;
• Förväntad livslängd över 6 månader;
• Tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion enligt följande definition: (1) kreatinin <1,5 mg/dl; (2) albumin >2; (3) hjärtejektionsfraktion på >55%; (4) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normala övre gräns;
• Utan blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar;
• Var inte allergisk mot radiokontrastmedel;
• Preventivmedel;
• Adekvat venös tillgång för aferes och inga andra kontraindikationer för leukaferes;
• Frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor;
• Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande;
• Patienter i situationen: (1) 30 dagar före aferes befinner sig fortfarande i en period av observation av andra antitumörläkemedel; (2) patienten återhämtar sig inte från tidigare akut negativ påverkan från tidigare accepterade behandlingar;
• Fyra veckor före rekrytering accepterade strålbehandling;
• Tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
• Genomförbarhetsbedömning under screening visar <30 % transduktion av mållymfocyter, eller otillräcklig expansion (<5-faldigt) som svar på CD3/CD28-samstimulering;
• Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom av grad III eller IV, allvarlig arytmi, lever- och njursjukdomar eller metabola sjukdomar, CNS-sjukdomar);
• Patient med svår akut överkänslighetsreaktion;
• Att delta i andra kliniska prövningar;
• Studieledaren anser inte vara lämplig för denna tiral.