- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716168
Partnership-Project - Reinforcing Partnership Between Cancer Patient, General Practitioner and Oncologist During Chemotherapy (PSP)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Theis Trabjerg, University of Southern Denmark
Partnership-Project - Reinforcing Partnership Between Cancer Patient, General Practitioner and Oncologist During Chemotherapy - a Randomized Controlled Trial
Background International guidelines underline the importance of strengthening the coordination and continuity of cancer care.
The different roles of general practitioners and oncologists with regard to treatment, follow-up and rehabilitation during and after cancer treatment are often obscure to cancer patients.
Parallel courses of healthcare are often taking place instead of coordinated care characterized by continuity and partnership between care providers.
Patients may feel uncertain about the health professionals' skills and area of responsibility.
Healthcare seeking and support during and after cancer treatment may, therefore, be inappropriate, leaving patients feeling insecure and lost between care providers.The study aims to design and evaluate a new way of communication and shared decision-making that brings the patient, the oncologist and general practitioner together in a shared video-consultation in the early phase of chemotherapeutic treatment.
The effect of the intervention in addition to usual care will be tested in a randomized controlled trial at Vejle Hospital in the Region of Southern Denmark.
Based on sample size calculation, investigators intent to include 300 patients at the Department of Oncology and their general practitioners.
Results and process outcomes will be evaluated qualitatively and quantitatively, questionnaires to patients, general practitioners and oncologists, and data from registers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Department of Oncology, Vejle Hospital, Region of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly referred cancer patient scheduled for chemotherapy at the Department for Oncology, Vejle Hospital, Region of Southern Denmark
- Aged 18 years and over
- Able to speak and read Danish
- Mentally able to cooperate
- Listed with a general practitioner (98 % of the danish population)
- Written and verbal informed consent given
Exclusion Criteria:
- none
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Video consultation
Video consultation between cancer patient, general practitioner and oncologist at the start of chemotherapy treatment
|
At the start of the patients chemotherapy treatment a shared video consultation between the patient, general practitioner and oncologist will bee arranged.
The video consultation should address distribution of roles, comorbidity, medicine, depression and anxiety symptoms, relatives and social resources.
|
Sin intervención: usual care
Usual care.
The patients General Practitioner will receive standard discharge summary and ambulant notes from the oncologist specialist
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Shared Care questionnaire
Periodo de tiempo: 7 month after inclusion
|
Patient reported outcome measure.
Cancer patients assessment of their cancer trajectory and their assessment of the cooperation between their General Practitioner and the oncologist specialist.
|
7 month after inclusion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Periodo de tiempo: 4 and 7 month after inclusion
|
Patient reported outcome measure.
Patients assessment of the cancer disease influence on their daily living.
|
4 and 7 month after inclusion
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 4 and 7 month after inclusion
|
Patient reported outcome measure.
Cancer patients assessment of their quality of life
|
4 and 7 month after inclusion
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life- information questionnaire (EORTC QLQ INFO25)
Periodo de tiempo: 4 and 7 month after inclusion
|
4 and 7 month after inclusion
|
|
Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 and 7 month after inclusion
|
Patient reported outcome measure.
Screening tool and severity measure for generalised anxiety disorder
|
4 and 7 month after inclusion
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 and 7 month after inclusion
|
Patient reported outcome measure.The questionnaire monitor the severity of depression and response to treatment.
|
4 and 7 month after inclusion
|
Oncologist assessment of a video consultation between the patient, General practitioner and oncologist.
Periodo de tiempo: Directly after the video consultation intervention
|
It measures the oncologist perception of the benefits with the video consultation intervention.
Only the intervention group
|
Directly after the video consultation intervention
|
General practitioners assessment of a video consultation between the patient, General practitioner and oncologist.
Periodo de tiempo: Directly after the video consultation intervention
|
It measures the General Practitioners perception of the benefits with the video consultation intervention.
Only the intervention group.
|
Directly after the video consultation intervention
|
Patients assessment of a video consultation between the patient, General practitioner and oncologist.
Periodo de tiempo: Directly after the video consultation intervention
|
It measures the patients perception of the benefits with the video consultation intervention.Only the intervention group
|
Directly after the video consultation intervention
|
General Practitioner cancer trajectory assessment
Periodo de tiempo: 4 month after the inclusion of the patient.
|
The General Practitioners assessment of the cooperation between the primary and secondary care regarding af specific cancer patient.
|
4 month after the inclusion of the patient.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen DG, Trabjerg TB, Sisler JJ, Sondergaard J, Jensen LH. Cross-sectoral communication by bringing together patient with cancer, general practitioner and oncologist in a video-based consultation: a qualitative study of oncologists' and nurse specialists' perspectives. BMJ Open. 2021 May 5;11(5):e043038. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043038.
- Trabjerg TB, Jensen LH, Sondergaard J, Sisler JJ, Hansen DG. Cross-sectoral video consultations in cancer care: perspectives of cancer patients, oncologists and general practitioners. Support Care Cancer. 2021 Jan;29(1):107-116. doi: 10.1007/s00520-020-05467-0. Epub 2020 Apr 21.
- Trabjerg TB, Jensen LH, Sondergaard J, Sisler JJ, Hansen DG. Improving continuity by bringing the cancer patient, general practitioner and oncologist together in a shared video-based consultation - protocol for a randomised controlled trial. BMC Fam Pract. 2019 Jun 25;20(1):86. doi: 10.1186/s12875-019-0978-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Partnership-Project
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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