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Historia natural y manejo de los tumores neuroendocrinos pancreáticos asociados a Von Hippel-Lindau (VHL)

12 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de la Historia Natural y Manejo de los Tumores Neuroendocrinos Pancreáticos Asociados a Von Hippel-Lindau (VHL)

Fondo:

Las personas con von Hippel-Lindau (VHL) pueden tener problemas con una variedad de órganos, como el páncreas. La enfermedad puede causar tumores del páncreas. Esto puede resultar en complicaciones potencialmente mortales. Los investigadores quieren aprender más sobre estos tumores pancreáticos y cómo detectarlos mejor. Esto puede ayudarlos a diseñar un mejor tratamiento y atención futuros para las personas con la enfermedad de VHL.

Objetivo:

Para comprender mejor la enfermedad de VHL que afecta al páncreas y para evaluar si agregar cierto tipo de exploración (PET/TC con DOTATATO de 68 galio) puede detectar más tumores.

Elegibilidad:

Personas de 12 años o más con VHL que hace que crezcan tumores y quistes en el páncreas

Diseño:

Los participantes serán evaluados con sus registros médicos y estudios de imágenes.

Los participantes tendrán una evaluación inicial:

Los participantes tendrán su cuerpo examinado por diferentes médicos. Esto dependerá de los tipos de síntomas que tengan.

Los participantes se someterán a análisis de sangre y orina.

A los participantes se les tomarán imágenes de su cuerpo usando una o más máquinas: les hicieron una tomografía computarizada o una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) en la que se acuestan en una mesa que se mueve a través de un gran anillo. Es posible que le hagan una resonancia magnética en la que se recuesta sobre una mesa que se mueve hacia un tubo grande. Es posible que le hagan un ultrasonido que usa un pequeño palo que produce ondas de sonido para observar el cuerpo.

Después de la primera visita, se les pedirá a los participantes que regresen al NIH. Se repetirán algunas de las pruebas realizadas en la primera visita. Dependiendo de su estado de enfermedad, las visitas serán una vez al año o cada 2 años de por vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • Los pacientes con el síndrome de cáncer familiar de von Hippel-Lindau (VHL) muestran manifestaciones en una variedad de órganos, incluido el páncreas. Las manifestaciones pancreáticas pueden variar desde quistes benignos y adenomas microquísticos hasta tumores neuroendocrinos del páncreas que son capaces de metástasis regionales y a distancia. Estos tumores neuroendocrinos pueden provocar complicaciones potencialmente mortales.
  • Este protocolo está diseñado para identificar a los pacientes con VHL con manifestaciones pancreáticas y realizar un seguimiento de estos pacientes con estudios de imágenes en serie, análisis genéticos de la línea germinal, descubrimiento de biomarcadores séricos y modalidades de imágenes novedosas, como la tomografía por emisión de positrones/TC con DOTATATO de 68 galio.

Objetivo:

- Evaluar de forma integral y longitudinal la historia natural de los pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos VHL y lesiones quísticas, estimando y definiendo su espectro clínico.

Elegibilidad:

- Pacientes mayores o iguales a 12 años diagnosticados de VHL.

Diseño:

  • Los datos demográficos se recopilarán del registro médico y la entrevista del paciente para cada paciente participante. Los datos se almacenarán de forma segura en una base de datos informatizada.
  • Los pacientes serán evaluados por el personal de urología, neurocirugía, oncología cerebral y/u oftalmología según se indique para descartar o manejar otras manifestaciones de VHL como hemangioblastoma, cáncer de células renales y feocromocitoma.
  • En cada visita programada se realizarán estudios de imagen clínica anatómica y funcional, investigación y recolección de muestras de sangre y orina. Investigación Se realizarán estudios de imágenes PET/TC con 68-galio DOTATATO en sujetos adultos, no más de una vez al año.
  • Se recomendará la resección quirúrgica de las lesiones sólidas del páncreas en base a criterios previamente publicados.
  • Según nuestro análisis de probabilidad de crecimiento tumoral o riesgo de metástasis, los datos se analizarán cada dos años y se realizarán las revisiones apropiadas de las pautas de manejo quirúrgico, si así lo indica el análisis de datos.
  • La acumulación proyectada será de 40 pacientes por año durante un total de 15 años. Teniendo en cuenta que algunos pacientes pueden tener una falla en la pantalla, anticipamos la acumulación de 740 pacientes en este protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

740

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naris Nilubol, M.D.
  • Número de teléfono: (240) 760-6154
  • Correo electrónico: niluboln@mail.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Número de teléfono: 888-624-1937

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Sujetos que han sido diagnosticados con VHL utilizando los siguientes criterios:

      -- Identificación de una variante patógena de línea germinal heterocigota en VHL mediante pruebas genéticas moleculares.

      o

      -- Criterios clínicos

    2. Sujetos con al menos 1 manifestación pancreática de VHL documentada en cualquier estudio de imagen no invasivo. Estas manifestaciones pueden incluir:

      • Quiste(s) pancreático(s)
      • Lesiones sólidas sospechosas de adenoma(s) microquístico(s)
      • Lesiones sólidas realzadas sospechosas de PNET(s)
      • Cualquier otra lesión sólida del páncreas
    3. Edad mayor o igual a 12 años.
    4. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Incapacidad del sujeto para someterse a imágenes no invasivas en serie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/ Brazo 1
Estudie la historia natural de los tumores neuroendocrinos pancreáticos VHL con exploraciones de investigación PET/CT anuales con 68-galio DOTATATO.
Droga: DOTATATO DE 68-GALIO
68-DOTATATO de galio, para ser utilizado en exploraciones de investigación PET/CT anuales
Sin intervención: 2/ brazo 2
Estudie la historia natural de los tumores neuroendocrinos pancreáticos VHL sin exploraciones de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de la historia natural y clínica de los tumores neuroendocrinos pancreáticos VHL y lesiones quísticas
Periodo de tiempo: 15 años
Caracterización de la historia natural y clínica de los tumores neuroendocrinos pancreáticos VHL y lesiones quísticas
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor predictivo de la imagen PET/TC con 68-galio DOTATATO en la población de pacientes
Periodo de tiempo: en cada visita programada
captación media entre estos dos grupos de pacientes adultos en la que la captación por paciente se define como la captación media de múltiples lesiones detectadas en cada paciente
en cada visita programada
tasa de crecimiento en tumores pancreáticos sólidos
Periodo de tiempo: en cada visita programada
biopsia tumoral graduada
en cada visita programada
distribución del tiempo desde la presentación inicial con tumores pancreáticos hasta el momento en que se recomienda la cirugía
Periodo de tiempo: en cada visita programada, hasta que se recomiende la cirugía
tiempo medio desde la presentación inicial con tumores pancreáticos hasta el momento en que se recomienda la cirugía
en cada visita programada, hasta que se recomiende la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

11 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190135
  • 19-C-0135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. @@@@@@Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic los datos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.@@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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