- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851654
Interés de las mediciones del movimiento ocular en la comprensión de los síntomas del ojo seco (BOSO)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Interés de las mediciones del movimiento ocular en la comprensión de los síntomas de ojo seco (BOSO)
El síndrome del ojo seco es una situación benigna, sin embargo, su impacto en la calidad de vida del paciente y en el sistema de salud no es trivial.
Un problema es la falta de correlación entre los síntomas del paciente y el signo físico observado en el examen con lámpara de hendidura.
El parpadeo es un parámetro de creciente interés en esta patología particularmente su frecuencia.
Hasta la fecha, ningún tratamiento para el síndrome del ojo seco tiene un impacto comprobado en la frecuencia de parpadeo de los ojos.
Sin embargo, el registro de parpadeos se ha realizado principalmente en períodos cortos (de 3 a 5 minutos) y la distribución de intervalos entre 2 parpadeos no es gaussiana sino exponencial.
En este estudio, se propone utilizar un registrador moderno de movimientos oculares para medir la frecuencia de parpadeo en una duración más larga (12 minutos) mientras se lee en una pantalla de computadora y durante una entrevista cara a cara antes y después del tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio responsable. del síndrome del ojo seco de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave por disfunción de las glándulas de Meibomio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de ojo seco de moderado a severo (Índice de enfermedad de la superficie ocular> 30) después de una disfunción de las glándulas de Meibomio
- Todavía no ha recibido el tratamiento adecuado para una disfunción de las glándulas de Meibomio
Criterio de exclusión:
- Historia de otra enfermedad oftalmológica o neurológica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente menor de 18 años
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síndrome del ojo seco
Disfunción de las glándulas de Meibomio responsable del síndrome del ojo seco de moderado a grave
|
La oculografía infrarroja proporciona registros binoculares y permite la medición simultánea de los movimientos oculares horizontales y verticales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración entre 2 parpadeos
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
|
Valoración mediante oculografía infrarroja mientras el paciente lee en una pantalla de ordenador y durante una entrevista presencial
|
2 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL_2013-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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