- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02851654
Interesse das medidas do movimento ocular na compreensão dos sintomas de olho seco (BOSO)
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Interesse das medidas do movimento ocular na compreensão dos sintomas de olhos secos (BOSO)
A síndrome do olho seco é uma situação benigna, porém seu impacto na qualidade de vida do paciente e no sistema de saúde não é trivial.
Um problema é a falta de correlação entre os sintomas do paciente e os sinais físicos observados no exame de lâmpada de fenda.
O pestanejar é um parâmetro de interesse acrescido nesta patologia, nomeadamente a sua frequência.
Até o momento, nenhum tratamento da síndrome do olho seco tem um impacto comprovado na frequência de piscar dos olhos.
No entanto, a gravação de piscadas foi realizada principalmente em curta duração (3 a 5 minutos) e a distribuição de intervalos entre 2 piscadas não é gaussiana, mas exponencial.
Neste estudo, propõe-se usar um gravador de movimento ocular moderno para medir a frequência do piscar em maior duração (12 minutos) durante a leitura em uma tela de computador e durante uma entrevista face a face antes e depois do tratamento da disfunção da glândula meibomiana responsável de moderada a grave síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome do olho seco moderada a grave por disfunção da glândula meibomiana
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do olho seco moderado a grave (Índice de Doença da Superfície Ocular > 30) após uma disfunção da glândula meibomiana
- Ainda não tratado adequadamente para uma disfunção da glândula meibomiana
Critério de exclusão:
- História de outra doença oftalmológica ou neurológica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente menor de 18 anos
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Síndrome do olho seco
Disfunção da glândula meibomiana responsável pela síndrome do olho seco moderada a grave
|
A oculografia infravermelha fornece gravações binoculares e permite a medição simultânea de movimentos oculares horizontais e verticais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração entre 2 piscadas
Prazo: 2 meses após o tratamento
|
Avaliação por oculografia infravermelha enquanto o paciente está lendo na tela do computador e durante uma entrevista face a face
|
2 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLL_2013-16
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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