- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02851654
Interesse delle misurazioni del movimento oculare nella comprensione dei sintomi dell'occhio secco (BOSO)
10 dicembre 2019 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Interesse delle misurazioni del movimento oculare nella comprensione dei sintomi dell'occhio secco (BOSO)
La sindrome dell'occhio secco è una situazione benigna, tuttavia il suo impatto sulla qualità della vita del paziente e sul sistema sanitario non è banale.
Un problema è la mancanza di correlazione tra i sintomi del paziente ei segni fisici osservati all'esame con lampada a fessura.
L'ammiccamento è un parametro di maggiore interesse in questa patologia, in particolare la sua frequenza.
Ad oggi nessun trattamento della sindrome dell'occhio secco ha un impatto comprovato sulla frequenza dell'ammiccamento degli occhi.
Tuttavia la registrazione degli ammiccamenti è stata per lo più eseguita su breve durata (da 3 a 5 minuti) e la distribuzione degli intervalli tra 2 ammiccamenti non è gaussiana ma esponenziale.
In questo studio, si propone di utilizzare un moderno registratore dei movimenti oculari per misurare la frequenza degli ammiccamenti su una durata maggiore (12 minuti) durante la lettura su uno schermo di computer e durante un colloquio faccia a faccia prima e dopo il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio responsabile della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave da disfunzione della ghiandola di Meibomio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'occhio secco da moderata a grave (indice di malattia della superficie oculare> 30) a seguito di una disfunzione della ghiandola di Meibomio
- Non ancora adeguatamente trattato per una disfunzione della ghiandola di Meibomio
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie oftalmologiche o neurologiche
- Donne incinte o che allattano
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sindrome dell'occhio secco
Disfunzione della ghiandola di Meibomio responsabile della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
|
L'oculografia a infrarossi fornisce registrazioni binoculari e consente la misurazione simultanea dei movimenti oculari orizzontali e verticali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata tra 2 lampeggi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione mediante oculografia a infrarossi mentre il paziente sta leggendo sullo schermo di un computer e durante un colloquio faccia a faccia
|
2 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLL_2013-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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