- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02865798
Estudio de cohorte de enfermedad cardíaca valvular senil de China
10 de agosto de 2016 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de pacientes hospitalizados seniles con enfermedad valvular cardíaca
Las enfermedades valvulares del corazón (VHD) son las causas más comunes de mortalidad y morbilidad después de la enfermedad arterial coronaria, la hipertensión y la insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes seniles que tienen más comorbilidades y que a menudo requieren intervención.
La prevalencia de VHD senil aumenta gradualmente a medida que aumenta la edad.
Además, se han producido cambios importantes en cuanto a la presentación y tratamiento de la enfermedad en los últimos años.
Sin embargo, hay poca información sobre VHD senil en China.
Los propósitos de este estudio son evaluar las características clínicas, los motivos de hospitalización, la estratificación de riesgo, las modalidades de tratamiento, la calidad de vida y los resultados de los pacientes seniles hospitalizados con EVC, para determinar los factores de riesgo que afectan el pronóstico, además de sentar las bases para establecer un modelo de pronóstico adecuado para el VHD senil chino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongjian Wu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086-10-88396780
- Correo electrónico: fuwaihospital@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En 71 hospitales con capacidad para cirugía valvular en China, 4000 pacientes hospitalizados mayores de 60 años con enfermedad cardíaca valvular se inscribirán consecutivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados mayores de 60 años que cumplan alguna de las siguientes condiciones.
enfermedad cardíaca valvular moderada o superior definida por ecocardiografía:
- estenosis aórtica, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,5 cm2, o velocidad máxima del chorro ≥3,0 m/seg, o gradiente de presión medio ≥20 mmHg,
- Insuficiencia aórtica, moderada o superior, o anchura del chorro ≥25 % del tracto de salida del ventrículo izquierdo, o volumen regurgitante ≥30 ml/latido, o fracción regurgitante ≥30 %,
- estenosis mitral, moderada o superior, o área de la válvula ≤2,0 cm2,
- insuficiencia mitral, moderada o superior, o orificio regurgitante efectivo ≥0,2 cm2, o volumen regurgitante ≥30ml/latido, o fracción regurgitante ≥30%,
- estenosis tricuspídea, moderada o superior, o área de la válvula ≤1,0 cm2,
- insuficiencia tricuspídea, moderada o superior, o área de chorro central ≥5,0 cm2,
- estenosis pulmonar, moderada o superior, o velocidad máxima del chorro > 4 m/seg.
- regurgitación pulmonar, moderada o superior,
- o pacientes que se hayan sometido a alguna operación en una válvula cardíaca (comisurotomía percutánea con balón, reparación de válvula, reemplazo de válvula, implante transcatéter de válvula aórtica),
- o diagnóstico de endocarditis evaluado por los criterios de Duke.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden ser seguidos por ningún motivo.
- Los pacientes en estado crítico pueden morir en un futuro próximo.
- Los pacientes han sido inscritos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHD-20160805
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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