- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865798
China Seniele hartklepziekte cohortstudie
10 augustus 2016 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Multicenter prospectieve cohortstudie van seniele gehospitaliseerde patiënten met hartklepaandoening
Hartklepaandoeningen (VHD) zijn de meest voorkomende oorzaken van mortaliteit en morbiditeit na coronaire hartziekte, hypertensie en hartfalen, vooral bij seniele patiënten die meer comorbiditeiten hebben en vaak interventie nodig hebben.
De prevalentie van seniele VHD neemt geleidelijk toe naarmate de leeftijd vordert.
Daarnaast hebben zich de afgelopen jaren belangrijke veranderingen voorgedaan met betrekking tot de presentatie en behandeling van de ziekte.
Er is echter weinig informatie over seniele VHD in China.
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische kenmerken, redenen voor ziekenhuisopname, risicostratificatie, behandelingsmodaliteiten, kwaliteit van leven en uitkomsten van seniele gehospitaliseerde patiënten met VHD, het bepalen van de risicofactoren die de prognose beïnvloeden, verder het leggen van de basis voor het vaststellen van een prognosemodel geschikt voor Chinese seniele VHD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In 71 ziekenhuizen in China die valvulaire chirurgie kunnen ondergaan, zullen 4000 in het ziekenhuis opgenomen patiënten ouder dan 60 jaar met hartklepaandoening achtereenvolgens worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gehospitaliseerde patiënten ouder dan 60 jaar voldoen aan een van de volgende voorwaarden.
matige of meer dan hartklepaandoening zoals gedefinieerd door echocardiografie:
- aortastenose, matig of groter, of klepoppervlak ≤1,5 cm2, of maximale straalsnelheid ≥3,0 m/sec, of gemiddelde drukgradiënt ≥20 mmHg,
- aorta-insufficiëntie, matig of groter, of jetbreedte ≥25% van het linkerventrikeluitstroomkanaal, of regurgitatievolume ≥30 ml/slag, of regurgitatiefractie ≥30%,
- mitralisstenose, matig of hoger, of klepoppervlak ≤2,0 cm2,
- mitralisinsufficiëntie, matig of hoger, of effectieve regurgitatieopening ≥0,2 cm2, of regurgitatievolume ≥30 ml/slag, of regurgitatiefractie ≥30%,
- tricuspidalisstenose, matig of hoger, of klepoppervlak ≤1,0 cm2,
- tricuspidalisregurgitatie, matig of hoger, of centraal jetgebied ≥5,0 cm2,
- longstenose, matig of hoger, of maximale straalsnelheid >4m/sec,
- pulmonale regurgitatie, matig of hoger,
- of patiënten die een operatie aan een hartklep hebben ondergaan (percutane balloncommissurotomie, klepreparatie, klepvervanging, transkatheter aortaklepimplantatie),
- of diagnose van endocarditis zoals beoordeeld door Duke-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen om welke reden dan ook niet worden opgevolgd.
- Patiënten in kritieke toestand kunnen in de nabije toekomst overlijden.
- Patiënten zijn ingeschreven in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VHD-20160805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkåneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases