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Perfusión cerebral asociada con cambios posturales: un estudio de perfusión de ASL MR (PerfIRMAVC)

29 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Evaluación en IRM (séquence ASL) de la Variation de Perfusion cérébrale liee à la Position Corporelle.

Los cambios posturales se utilizan comúnmente como maniobra terapéutica para mejorar o reducir la perfusión cerebral. Por ejemplo, en un accidente cerebrovascular agudo, el paciente puede colocarse en una posición inclinada con la cabeza hacia abajo para aumentar la perfusión de los tejidos cerebrales. Durante el ictus y en pacientes hipertensos y durante el ictus, normalmente se observan diversos grados de pérdida de la autorregulación cerebral. El objetivo de este estudio es evaluar la perfusión cerebral con perfusión de ASL en sujetos humanos en diferentes condiciones: sanos, hipertensos y con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Material y métodos:

Se inscribirán dieciocho pacientes con accidente cerebrovascular, dieciocho pacientes hipertensos y dieciocho sujetos sanos (hombres y mujeres). El investigador utilizará un dispositivo de resonancia magnética de 1,5 teslas con un imán grande (70 cm) que permite el cambio de posiciones. Se realizarán dos medidas, una en decúbito supino y otra cabeza abajo (-20°). Se adquirirá una secuencia 3D FSE ASL y se reconstruirán mapas de flujo sanguíneo cerebral (CBF). El volumen de interés (VOI) se colocará en la materia gris cortical (circunvolución frontal y posterior), en la materia gris profunda subcortical (núcleos caudados, tálamos) y en la materia blanca subcortical (centros semiovales). Las diferencias en los valores de CBF (en ml/100 g/min) se analizarán utilizando el software SAS 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, EE. UU.).

Resultados esperados e hipótesis:

Se espera que el CBF varíe significativamente entre las posiciones supina y cabeza abajo. Se espera que al menos aumente en la posición con la cabeza hacia abajo, para pacientes con accidente cerebrovascular. Para sujetos sanos y pacientes hipertensos, la autorregulación cerebral puede limitar el aumento del FSC, aunque se espera una tendencia creciente del FSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de pacientes con ictus:

    • Pacientes entre 40 y 70 años, hombre o mujer
    • Con isquemia supratentorial en fase subaguda (>H24)
    • Pacientes con un ictus isquémico reciente con inestabilidad hemodinámica intracraneal y permanecieron acostados con la cabeza hacia abajo unos 30
    • Paciente dado su consentimiento libre e informado para participar en la investigación o un representante de la familia
    • Paciente asegurado bajo el sistema de seguridad social francés
  2. Grupo de control:

1- Grupo de pacientes con Hipertensión.

  • Pacientes entre 40 y 70 años, emparejados por edad y sexo con pacientes con ictus.
  • Con una hipertensión diagnosticada desde los 10 años.

  • Hipertensión definida en tres recomendaciones (OMS 1999, ANAES 1997 JNC VI): presión arterial 140 y/o 90 mmHg encontrada en varias consultas.

    2- Grupo con personas sanas.

  • Persona sana entre 30 y 70 años, mujeres y hombres. El carácter sano se definirá sobre la base de un examen físico (medición de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial) y un examen para determinar la ausencia de patología endocrina...) y la ausencia de salida continua de fármacos.
  • Persona asegurada en el sistema de seguridad social francés.
  • Persona que dio su consentimiento libre e informado para participar en la investigación o un representante de la familia.
  • Persona que no está participando en otro estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 40 años y mayores de 71 años para pacientes en grupos de pacientes con accidente cerebrovascular y pacientes con hipertensión
  • Persona menor de 30 años y mayor de 71 años para personas sanas
  • Persona que se niega o familiar a la participación en el estudio
  • Persona con antecedente cardiaco o enfermedad espinal
  • Contraindicaciones para la realización de una resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia, cuerpo metálico puede ser movilizado).
  • Persona no asegurada en el sistema de seguridad social francés,
  • Mujeres embarazadas
  • Personas bajo tutela o curatela
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas que están participando en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Se inscribirán dieciocho sujetos sanos y dieciocho pacientes hipertensos (hombres y mujeres). Se utilizará un dispositivo de resonancia magnética de 1,5 teslas con un imán de gran diámetro (70 cm), lo que permitirá el cambio de posiciones. Se realizarán dos medidas, una en decúbito supino y otra cabeza abajo (-20°). Se adquirirá una secuencia 3D FSE ASL y se reconstruirán mapas de flujo sanguíneo cerebral (CBF). El volumen de interés (VOI) se colocará en la materia gris cortical (circunvolución frontal y posterior), en la materia gris profunda subcortical (núcleos caudados, tálamos) y en la materia blanca subcortical (centros semiovales). Las diferencias en los valores de CBF (en ml/100 g/min) se analizarán utilizando el software SAS 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, EE. UU.).
Procedimiento: Resonancia magnética
Se utilizará un dispositivo de resonancia magnética de 1,5 Tesla con un imán de gran diámetro (70 cm) que permite el cambio de posiciones. Se realizarán dos medidas, una en decúbito supino y otra cabeza abajo (-20°). Se adquirirá una secuencia 3D FSE ASL y se reconstruirán los mapas CBF. El volumen de interés (VOI) se ubicará en la materia gris cortical (circunvolución frontal y posterior), en la materia gris profunda subcortical (núcleos caudados, tálamos) y en la materia blanca subcortical (centros semiovales).
Comparador activo: Pacientes con accidente cerebrovascular
Se inscribirán dieciocho pacientes con accidente cerebrovascular (hombres y mujeres). Se utilizará un dispositivo de resonancia magnética de 1,5 teslas con un imán de gran diámetro (70 cm), lo que permitirá el cambio de posiciones. Se realizarán dos medidas, una en decúbito supino y otra cabeza abajo (-20°). Se adquirirá una secuencia 3D FSE ASL y se reconstruirán mapas de flujo sanguíneo cerebral (CBF). El volumen de interés (VOI) se colocará en la materia gris cortical (circunvolución frontal y posterior), en la materia gris profunda subcortical (núcleos caudados, tálamos) y en la materia blanca subcortical (centros semiovales). Las diferencias en los valores de CBF (en ml/100 g/min) se analizarán utilizando el software SAS 9.3 para Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, EE. UU.).
Procedimiento: Resonancia magnética
Se utilizará un dispositivo de resonancia magnética de 1,5 Tesla con un imán de gran diámetro (70 cm) que permite el cambio de posiciones. Se realizarán dos medidas, una en decúbito supino y otra cabeza abajo (-20°). Se adquirirá una secuencia 3D FSE ASL y se reconstruirán los mapas CBF. El volumen de interés (VOI) se ubicará en la materia gris cortical (circunvolución frontal y posterior), en la materia gris profunda subcortical (núcleos caudados, tálamos) y en la materia blanca subcortical (centros semiovales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el valor del flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: hasta 1 año

El punto final es el cambio en el valor del flujo sanguíneo cerebral ( ml / 100 g / min) dependiendo de la posición de conmutación ( 0 ° y -20 °). Este desarrollo se evaluará en diferentes regiones del cerebro. En particular, se buscará por encima de un umbral de importancia.

Esto lo realizarán de forma independiente dos lectores experimentados (sabiendo que se ha evaluado la variación entre y dentro de la carretera). Si hay una diferencia significativa entre los dos jugadores, se hará una medida común consensuada.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi MM MEJDOUBI, PhD, CHU de Fort de France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/B/03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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