Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale perfusie geassocieerd met houdingsveranderingen: een ASL MR-perfusiestudie (PerfIRMAVC)

29 maart 2021 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Evaluatie in IRM (volgorde ASL) van de Variation de Perfusion cérébrale liée à la Position Corporelle.

Houdingsveranderingen worden vaak gebruikt als therapeutische manoeuvre om de cerebrale perfusie te verbeteren of te verminderen. Bij een acute beroerte kan de patiënt bijvoorbeeld met het hoofd naar beneden gekanteld worden geplaatst om de perfusie van de hersenweefselperfusie te vergroten. Tijdens een beroerte en bij hypertensieve patiënten en tijdens een beroerte wordt meestal een verschillende mate van verlies van cerebrale autoregulatie waargenomen. Het doel van deze studie is het beoordelen van cerebrale perfusie met ASL-perfusie bij menselijke proefpersonen in verschillende omstandigheden: gezond, hypertensief en beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden:

Achttien patiënten met een beroerte, achttien hypertensieve patiënten en achttien gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen) zullen worden ingeschreven. De onderzoeker gebruikt een MRI-apparaat van 1,5 Tesla met een grote magneetboring (70 cm) waardoor posities kunnen worden gewijzigd. Er worden twee maatregelen uitgevoerd, één in rugligging en de andere in hoofd naar beneden (-20°). Er wordt een 3D FSE ASL-sequentie verkregen en Cerebral Blood Flow (CBF)-kaarten worden gereconstrueerd. Volume of interest (VOI) zal worden geplaatst op corticale grijze stof (frontale en posterieure gyrus), op subcorticale diepgrijze stof (kernen caudateus, thalami) en subcorticale witte stof (semi-ovale centra). Verschillen in CBF-waarden (in ml/100g/min) zullen worden geanalyseerd met behulp van SAS 9.3-software voor Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, VS).

Verwachte resultaten en hypothese:

CBF zal naar verwachting aanzienlijk variëren tussen de liggende en hoofd naar beneden posities. Er wordt verwacht dat het bij patiënten met een beroerte op zijn minst zal toenemen in de positie met het hoofd naar beneden. Voor gezonde proefpersonen en hypertensieve patiënten kan cerebrale autoregulatie de CBF-toename beperken, hoewel een stijgende trend voor CBF wordt verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groep patiënten met een beroerte:

    • Patiënten tussen de 40 en 70 jaar oud, man of vrouw
    • Met supratentoriale ischemie in subacute fase (> H24)
    • Patiënten met een recente ischemische beroerte met een intracraniale hemodynamische instabiele en blijven liggen met het hoofd naar beneden van ongeveer 30
    • Patiënt heeft vrije en geïnformeerde toestemming gekregen om deel te nemen aan onderzoek of een familievertegenwoordiger
    • Patiënt verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
  2. Controlegroep:

1- Groep patiënten met hypertensie.

  • Patiënten tussen de 40 en 70 jaar oud, gematcht op leeftijd en geslacht met patiënten met een beroerte.
  • Met hypertensie gediagnosticeerd sinds 10 jaar oud.

  • Hypertensie gedefinieerd als drie aanbevelingen (OMS 1999, ANAES 1997 JNC VI): bloeddruk 140 en/of 90 mmHg geconstateerd bij meerdere consulten.

    2- Groep met gezonde mensen.

  • Gezonde persoon tussen 30 en 70 jaar oud, vrouwen en mannen. Het gezonde karakter zal worden bepaald op basis van een lichamelijk onderzoek (meting van hartslag en bloeddruk) en een onderzoek om de afwezigheid van endocriene pathologie vast te stellen...) en de afwezigheid van continue uitscheiding van medicijnen.
  • Verzekerde persoon onder het Franse socialezekerheidsstelsel.
  • Persoon die gratis en geïnformeerd zijn toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan onderzoek of een familievertegenwoordiger.
  • Persoon die niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 40 jaar en 71 jaar en ouder voor patiënten in groepen patiënten met een beroerte en patiënten met hypertensie
  • Persoon jonger dan 30 jaar en 71 jaar en ouder voor gezonde mensen
  • Persoon die deelname aan het onderzoek weigert of familie
  • Persoon met hart antecedent of spinale ziekte
  • Contra-indicaties voor de realisatie van een MRI (pacemaker, claustrofobie, metalen lichaam kan worden gemobiliseerd).
  • Persoon die niet verzekerd is onder het Franse socialezekerheidsstelsel,
  • Zwangere vrouw
  • Personen onder curatele of curatele
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die deelnemen aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Achttien gezonde proefpersonen en achttien hypertensieve patiënten (mannen en vrouwen) zullen worden ingeschreven. Er wordt een MRI-apparaat van 1,5 Tesla met een grote magneetboring (70 cm) gebruikt, waardoor posities kunnen worden gewijzigd. Er worden twee maatregelen uitgevoerd, één in rugligging en de andere in hoofd naar beneden (-20°). Er wordt een 3D FSE ASL-sequentie verkregen en Cerebral Blood Flow (CBF)-kaarten worden gereconstrueerd. Volume of interest (VOI) zal worden geplaatst op corticale grijze stof (frontale en posterieure gyrus), op subcorticale diepgrijze stof (kernen caudateus, thalami) en subcorticale witte stof (semi-ovale centra). Verschillen in CBF-waarden (in ml/100g/min) zullen worden geanalyseerd met behulp van SAS 9.3-software voor Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, VS).
Procedure: MRI
Er wordt een MRI-apparaat van 1,5 Tesla gebruikt met een grote magneetboring (70 cm) waardoor positieverandering mogelijk is. Er worden twee maatregelen uitgevoerd, één in rugligging en de andere in hoofd naar beneden (-20°). Er wordt een 3D FSE ASL-sequentie verkregen en CBF-kaarten worden gereconstrueerd. Volume of interest (VOI) zal worden geplaatst op corticale grijze stof (frontale en posterieure gyrus), op subcorticale diepe grijze stof (nuclei caudateus, thalami) en subcorticale witte stof (semi-ovale centra
Actieve vergelijker: Beroerte patiënten
Achttien patiënten met een beroerte (mannen en vrouwen) zullen worden ingeschreven. Er wordt een MRI-apparaat van 1,5 Tesla met een grote magneetboring (70 cm) gebruikt, waardoor posities kunnen worden gewijzigd. Er worden twee maatregelen uitgevoerd, één in rugligging en de andere in hoofd naar beneden (-20°). Er wordt een 3D FSE ASL-sequentie verkregen en Cerebral Blood Flow (CBF)-kaarten worden gereconstrueerd. Volume of interest (VOI) zal worden geplaatst op corticale grijze stof (frontale en posterieure gyrus), op subcorticale diepgrijze stof (kernen caudateus, thalami) en subcorticale witte stof (semi-ovale centra). Verschillen in CBF-waarden (in ml/100g/min) zullen worden geanalyseerd met behulp van SAS 9.3-software voor Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, VS).
Procedure: MRI
Er wordt een MRI-apparaat van 1,5 Tesla gebruikt met een grote magneetboring (70 cm) waardoor positieverandering mogelijk is. Er worden twee maatregelen uitgevoerd, één in rugligging en de andere in hoofd naar beneden (-20°). Er wordt een 3D FSE ASL-sequentie verkregen en CBF-kaarten worden gereconstrueerd. Volume of interest (VOI) zal worden geplaatst op corticale grijze stof (frontale en posterieure gyrus), op subcorticale diepe grijze stof (nuclei caudateus, thalami) en subcorticale witte stof (semi-ovale centra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de waarde van de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: tot 1 jaar

Het eindpunt is de verandering in de waarde van de cerebrale doorbloeding (ml/100g/min) afhankelijk van de schakelstand (0° en -20°). Deze ontwikkeling zal worden beoordeeld in verschillende hersengebieden. Er zal met name worden gezocht boven een significantiedrempel .

Dit wordt onafhankelijk van elkaar gedaan door twee ervaren lezers (wetende dat de variatie tussen en binnen de weg is beoordeeld). Als er een significant verschil is tussen de twee spelers, wordt dit een consensuele gemeenschappelijke maatregel.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehdi MM MEJDOUBI, PhD, CHU de Fort de France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/B/03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van de hersenen

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren