Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral perfusjon assosiert med posturale endringer: en ASL MR-perfusjonsstudie (PerfIRMAVC)

29. mars 2021 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Evaluering en IRM (sekvens ASL) de la Variation de Perfusion cérébrale liée à la Position Corporelle.

Posturale endringer brukes ofte som terapeutisk manøver for å forbedre eller redusere cerebral perfusjon. For eksempel, ved akutt hjerneslag, kan pasienten plasseres i hode ned vippeposisjon for å øke perfusjon av hjernevevsperfusjon. I Under hjerneslag og hos hypertensive pasienter og under hjerneslag, observeres vanligvis varierende grad et ulikt tap av cerebral autoregulering er tap. Målet med denne studien er å vurdere cerebral perfusjon med ASL-perfusjon hos mennesker under forskjellige tilstander: sunne, hypertensive og hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder:

Atten slagpasienter, atten hypertensive pasienter og atten friske personer (menn og kvinner) vil bli registrert. Etterforskeren vil bruke en 1,5 Tesla MR-enhet med en stor magnetboring (70 cm) som tillater endring av posisjoner. To tiltak vil bli utført, ett i liggende stilling og det andre i hode ned (-20°). En 3D FSE ASL-sekvens vil bli anskaffet og Cerebral Blood Flow (CBF) kart vil bli rekonstruert. Volum av interesse (VOI) vil bli plassert på kortikal grå substans (frontal og posterior gyrus), på subkortikal dyp grå substans (caudate nuclei, thalami) og subkortikal hvit substans (semi-ovale sentre). Forskjeller i CBF-verdier (i ml/100g/min) vil bli analysert ved hjelp av SAS 9.3-programvare for Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, USA).

Forventede resultater og hypotese:

CBF forventes å variere betydelig mellom liggende og hodet ned. Det forventes i det minste å øke i posisjonen med hodet ned, for slagpasienter. For friske personer og hypertensive pasienter kan cerebral autoregulering begrense CBF-økning, selv om en økende trend for CBF forventes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe av slagpasienter:

    • Pasienter mellom 40 og 70 år, mann eller kvinne
    • Med supratentoriell iskemi i subakutt fase (> H24)
    • Pasienter med et nylig iskemisk hjerneslag med en intrakraniell hemodynamisk ustabil og ble liggende med hodet ned på rundt 30
    • Pasient gitt fritt og informert samtykke til å delta i forskning eller en familierepresentant
    • Pasientforsikret under det franske trygdesystemet
  2. Kontrollgruppe:

1- Gruppe av pasienter med hypertensjon.

  • Pasienter mellom 40 og 70 år, matchet for alder og kjønn til slagpasienter.
  • Med en hypertensjon diagnostisert siden 10 år gammel.

  • Hypertensjon definert som tre anbefalinger (OMS 1999, ANAES 1997 JNC VI): blodtrykk 140 og/eller 90 mmHg funnet ved flere konsultasjoner.

    2- Gruppe med friske mennesker.

  • Frisk person mellom 30 og 70 år, kvinner og menn. Sunn karakter vil bli definert på grunnlag av en fysisk undersøkelse (måling av hjertefrekvens og blodtrykk ) og en undersøkelse for å fastslå fravær av endokrin patologi ... ) og fravær av medikamentutløp kontinuerlig.
  • Person forsikret under det franske trygdesystemet.
  • Person som har gitt fritt og informert samtykke til å delta i forskning eller en familierepresentant.
  • Person som ikke deltar i en annen klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 40 år og 71 år og eldre for pasienter i grupper av slagpasienter og pasienter med hypertensjon
  • Person under 30 år og 71 år og eldre for friske personer
  • Person som nekter eller familie deltakelse i studien
  • Person med hjerte- eller ryggmargssykdom
  • Kontraindikasjoner for realisering av en MR (pacemaker, klaustrofobi, metallisk kropp kan mobiliseres).
  • Person som ikke er forsikret under det franske trygdesystemet,
  • Gravide kvinner
  • Personer under vergemål eller kuratorskap
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer som deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Atten friske forsøkspersoner og atten hypertensive pasienter (menn og kvinner) vil bli registrert. En 1,5 Tesla MR-enhet med en stor magnetboring (70 cm) vil bli brukt, slik at posisjonene endres. To tiltak vil bli utført, ett i liggende stilling og det andre i hode ned (-20°). En 3D FSE ASL-sekvens vil bli anskaffet og Cerebral Blood Flow (CBF) kart vil bli rekonstruert. Volum av interesse (VOI) vil bli plassert på kortikal grå substans (frontal og posterior gyrus), på subkortikal dyp grå substans (caudate nuclei, thalami) og subkortikal hvit substans (semi-ovale sentre). Forskjeller i CBF-verdier (i ml/100g/min) vil bli analysert ved hjelp av SAS 9.3-programvare for Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, USA).
Fremgangsmåte: MR
En 1,5 Tesla MR-enhet med en stor magnetboring (70 cm) som muliggjør endring av posisjoner vil bli brukt. To tiltak vil bli utført, ett i liggende stilling og det andre i hode ned (-20°). En 3D FSE ASL-sekvens vil bli anskaffet og CBF-kart rekonstruert. Volum av interesse (VOI) vil bli plassert på kortikal grå substans (frontal og bakre gyrus), på subkortikal dyp grå substans (caudate nuclei, thalami) og subkortikal hvit substans (semi-ovale sentre
Aktiv komparator: Slagpasienter
Atten slagpasienter (menn og kvinner) vil bli registrert. En 1,5 Tesla MR-enhet med en stor magnetboring (70 cm) vil bli brukt, slik at posisjonene endres. To tiltak vil bli utført, ett i liggende stilling og det andre i hode ned (-20°). En 3D FSE ASL-sekvens vil bli anskaffet og Cerebral Blood Flow (CBF) kart vil bli rekonstruert. Volum av interesse (VOI) vil bli plassert på kortikal grå substans (frontal og posterior gyrus), på subkortikal dyp grå substans (caudate nuclei, thalami) og subkortikal hvit substans (semi-ovale sentre). Forskjeller i CBF-verdier (i ml/100g/min) vil bli analysert ved hjelp av SAS 9.3-programvare for Windows (SAS Institute, Cary North Carolina, USA).
Fremgangsmåte: MR
En 1,5 Tesla MR-enhet med en stor magnetboring (70 cm) som muliggjør endring av posisjoner vil bli brukt. To tiltak vil bli utført, ett i liggende stilling og det andre i hode ned (-20°). En 3D FSE ASL-sekvens vil bli anskaffet og CBF-kart rekonstruert. Volum av interesse (VOI) vil bli plassert på kortikal grå substans (frontal og bakre gyrus), på subkortikal dyp grå substans (caudate nuclei, thalami) og subkortikal hvit substans (semi-ovale sentre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i verdien av den cerebrale blodstrømmen
Tidsramme: opptil 1 år

Endepunktet er endringen i verdien av den cerebrale blodstrømmen (ml / 100g / min) avhengig av bytteposisjonen (0 ° og -20 °). Denne utviklingen vil bli vurdert i ulike hjerneregioner. Spesielt vil det bli søkt utover en terskel av betydning .

Dette vil bli utført uavhengig av to erfarne lesere (velvitende at variasjonen mellom og innenfor vei er vurdert). Hvis det er en betydelig forskjell mellom de to aktørene, vil det bli gjort en konsensus felles tiltak.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi MM MEJDOUBI, PhD, CHU de Fort de France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/B/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneiskemi

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere