- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928861
Modelo de pronóstico basado en 18F-FDG PET/CT para predecir el resultado en pacientes con linfoma difuso de células B grandes
7 de octubre de 2016 actualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
El propósito de este estudio es evaluar si el modelo de pronóstico basado en 18F-FDG PET/CT de linfoma difuso de células B grandes puede predecir la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desarrollan un modelo de pronóstico basado en 18F-FDG PET/CT y prueban su capacidad de valor pronóstico en pacientes con DLBCL.
Evaluación de tomografías PET/TC utilizando como referencia el SUVmáx hepático.
Las lesiones positivas en PET se indicaron como SUVmáx de residuos superior al umbral (1,6 veces el SUVmáx hepático) o nuevas lesiones ávidas de 18F-FDG.
El modelo de pronóstico basado en 18F-FDG PET/CT incluye imagen PET/CT, factores pronósticos clínicos y patológicos dominantes para predecir la progresión de la enfermedad durante la quimioterapia o la supervivencia en DLBCL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuewei Zhang
- Correo electrónico: zhang_yue_wei@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL recién diagnosticado;
- tratados con un régimen que contiene antraciclinas con o sin rituximab;
- seguimiento mínimo a los 6 meses de finalizado el tratamiento de primera línea;
- Historial médico completo y datos clinicopatológicos.
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna secundaria;
- infección o inflamación grave (p. ej., VIH);
- linfoma primario del sistema nervioso central;
- disfunción hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo pronóstico basado en 18F-FDG PET/CT
El nuevo modelo de pronóstico se basa en exploraciones PET/TC con 18F-FDG y se combina con factores pronósticos clínicos y patológicos.
|
La PET/TC con 18F-FDG se realizará antes, durante y después de la quimioterapia.
Los pacientes recibieron instrucciones de ayunar durante al menos 6 h antes de la PET.
Se midió el nivel de glucosa en sangre para asegurar que fuera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
2 años de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del diagnóstico inicial
|
hasta 2 años después del diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuejuan Wang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- XW-DLBCL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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