- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02987842
Neurofeedback como nuevo tratamiento para el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer temprana
Este protocolo de estudio propone una técnica de neurorretroalimentación basada en EEG (EEG-NFB) para regular al alza la corteza cingulada posterior (PCC) en pacientes que padecen deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
EEG-NFB se ha utilizado con éxito como herramienta clínica durante más de 40 años. Se basa en la actividad eléctrica medida cerca de la superficie del cerebro usando EEG y retroalimentada al paciente en medio segundo.
El DCL es una condición clínica considerada como precursora de la EA. NFB parece ser un enfoque prometedor para tratar MCI, ya que se ha demostrado que puede inducir cambios en la plasticidad cerebral. Esta investigación se centra en el PCC, que se ha informado que está implicado en MCI, y debido a su ubicación (proximidad a la superficie) accesible por medio de EEG-NFB.
Una investigación preliminar en pacientes con MCI, realizada en nuestro laboratorio, mostró que cuanto más baja era la puntuación de memoria al comienzo del entrenamiento, mejor lograba mejorar un sujeto más adelante. Por lo tanto, los investigadores suponen que los pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, cuya capacidad cognitiva se ve más afectada en comparación con MCI, también pueden beneficiarse de EEG-NFB, y tal vez en mayor medida en comparación con MCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo que precede a la demencia se denomina deterioro cognitivo leve (DCL). Los pacientes con deterioro cognitivo leve tienen un alto riesgo de progresión a la enfermedad de Alzheimer (EA), a una tasa de alrededor del 12 % por año. La forma amnésica de MCI es la forma más común, y la mayor parte de la literatura sobre el tema se refiere a esta forma del trastorno. Los criterios clínicos para MCI incluyen:
- Queja de memoria, preferiblemente corroborada por un informante.
- Deterioro objetivo de la memoria para la edad y la educación.
- Función cognitiva general prácticamente intacta.
- Esencialmente conserva las actividades de la vida diaria.
- no demente
Actualmente, no existe una cura conocida para el MCI o medios para detener o revertir su progresión. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer también se incluyeron en este estudio, ya que muchos investigadores consideran que se encuentran en el mismo continuo de deterioro cognitivo que los pacientes con deterioro cognitivo leve que, de hecho, conllevan un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Este estudio se basa en los datos de un estudio preliminar realizado en el laboratorio de investigadores en pacientes con deterioro cognitivo leve, y está destinado a validar aún más nuestros resultados. En el estudio antes mencionado, los participantes lograron mejorar su puntaje de memoria después de 10 sesiones de entrenamiento. Además, se encontró una correlación negativa entre la puntuación de memoria inicial y la capacidad de mejora. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que los sujetos con EA pueden beneficiarse tanto como los sujetos con deterioro cognitivo leve y tal vez incluso en mayor medida.
El Neurofeedback (NFB) es un método de tratamiento basado en el aprendizaje con condicionamiento operante, en el que se da un feedback (o una recompensa) proporcional a la actividad fisiológica deseada con el fin de mejorar la cognición y/o la conducta. Esta investigación se centrará en utilizar la actividad eléctrica medida con EEG como actividad fisiológica a influir.
EEG-NFB se ha utilizado con éxito como herramienta clínica durante más de 40 años en el tratamiento de diversos trastornos, desde epilepsia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), accidente cerebrovascular hasta TEPT.
El equipo de electroencefalografía (EEG) se utiliza para medir la actividad eléctrica que representa la actividad neuronal de diferentes partes del cerebro. Durante el tratamiento, los electrodos se colocan en una ubicación predeterminada. Se otorgan recompensas visuales y de audio cuando se mide que la actividad se encuentra dentro del rango de frecuencia deseado.
Dado que se ha demostrado que NFB es capaz de inducir cambios en la plasticidad cerebral, parece ser un enfoque prometedor para tratar el MCI. Pocos estudios han mostrado mejoras en la cognición de ancianos normales con quejas subjetivas de deterioro de la memoria. Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en abordar la disminución de la memoria en MCI utilizando un protocolo de neurorretroalimentación basado en EEG, mejorando la frecuencia alfa superior y alfa máxima individual.
Este estudio incluirá a 30 participantes que serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o simulados. El primero incluirá el entrenamiento del alfa superior individual, mientras que el segundo incluirá retroalimentación sobre la actividad eléctrica estática de un electrodo desconectado.
cada participante será entrenado para un total de 10 sesiones durante un período de 5 semanas (2 sesiones de entrenamiento por semana), con una duración aprox. 1 hora. Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio del estudio, una vez finalizadas las sesiones de entrenamiento y a los 30 días de la última sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doron Todder, MD/PhD
- Número de teléfono: 972-8-6401767
- Correo electrónico: doron.todder@pbsh.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yotam Lavy, M.Sc
- Número de teléfono: 972-8-6401767
- Correo electrónico: lavy@bgu.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Beer-Sheva Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer leve
- Edad > 50
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico activo
- Cualquier trastorno del tipo del eje 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental recibirán retroalimentación utilizando el sistema TruScan Neurofeedback para aumentar la potencia del EEG en el rango de su alfa superior individual (según lo determinado por la frecuencia alfa máxima)
|
Neurofeedback y sistema de EEG cuantitativo
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
Los pacientes del grupo simulado recibirán información mediante el sistema TruScan Neurofeedback para la actividad eléctrica estática de un electrodo desconectado.
|
Neurofeedback y sistema de EEG cuantitativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mejora en el rendimiento de la memoria
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora del rendimiento cognitivo general
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mejora en otros dominios cognitivos
|
6 semanas
|
qEEG
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mejora en la relación de potencia alfa superior a alfa inferior y de la frecuencia alfa máxima
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doron Todder, MD/PhD, Beersheva Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- BeershevaMHC
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