- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02988453
Entrenamiento basado en la Mentalización para Adolescentes con Trastorno de Conducta (MBT-CD) (MBT-CD)
Entrenamiento basado en la mentalización para adolescentes con trastorno de conducta (MBT-CD): un estudio piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno disocial es un trastorno mental grave y complejo con mayor incidencia en la adolescencia. Estudios previos han demostrado que las intervenciones orientadas a la familia son efectivas en el tratamiento del trastorno disocial. Sin embargo, la mayoría de las terapias se enfocan más bien en el manejo de los síntomas y menos en las causas etiológicas sin incluir a la familia en el proceso terapéutico. Investigaciones anteriores han relacionado síntomas específicos del trastorno disocial con déficits en la capacidad de mentalización. La mentalización es la capacidad de percibir la conducta propia y ajena como producto de estados mentales afectivos y cognitivos. Las capacidades de mentalización bajas o ausentes se consideran un factor de riesgo para el desarrollo y cronificación del trastorno disocial.
Objetivos: el estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de una psicoterapia recientemente manualizada "Entrenamiento basado en la mentalización para adolescentes con trastorno de la conducta (MBT-CD)" que se esfuerza por disminuir los síntomas asociados con el trastorno de la conducta al aumentar la mentalización en los adolescentes y sus familias.
Métodos: El estudio es de viabilidad y ensayo piloto, llevado a cabo en Heidelberg (Alemania), y Maguncia (Alemania). Los adolescentes de entre 11 y 18 años que cumplan con los criterios del DSM-5 para el trastorno de conducta recibirán MBT-CD. Tiempos de medición: t0 (Screening), T1 (Línea base, al inicio de la terapia), T2 (3 meses después del inicio de la terapia), T3 (al final de la terapia, después de 6 meses), T4 (seguimiento, después de 9 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Heidelberg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico principal trastorno de la conducta (DSM-5 312.81,312.82)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- dependencia aguda de sustancias
- ofensas sexuales
- síntomas psicóticos agudos, esquizofrenia temprana o de inicio temprano
- deficiencias neurológicas y baja inteligencia (CI
- de habla no alemana
- otra contraindicación clínica para la psicoterapia ambulatoria (p. suicidalidad aguda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBT-CD
Programa de tratamiento basado en la mentalización
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MBT-CD es una modificación específica del trastorno de MBT, desarrollada inicialmente para pacientes con trastorno límite de la personalidad.
Es una psicoterapia manualizada y orientada psicodinámicamente con el objetivo de aumentar la capacidad de mentalización de los adolescentes en relaciones cercanas.
La terapia consta de 2 sesiones grupales psicoeducativas, 30 sesiones de terapia individual y 10 sesiones familiares.
La duración media de la terapia es de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje II del DSM-IV (SCID-II)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SCID-II a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en SCID-II a los 12 meses (al final de la terapia)
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Subtipos de Cuestionario de Comportamiento Antisocial (STAB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en STAB a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en STAB a los 6 meses
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Subtipos de Cuestionario de Comportamiento Antisocial (STAB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en STAB a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en STAB a los 12 meses (al final de la terapia)
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Subtipos de Cuestionario de Comportamiento Antisocial (STAB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en STAB a los 18 meses (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en STAB a los 18 meses (seguimiento)
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Cuestionario Reactivo-Proactivo-Agresión (RPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RPQ a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en RPQ a los 6 meses
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Cuestionario Reactivo-Proactivo-Agresión (RPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RPQ a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en RPQ a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cuestionario Reactivo-Proactivo-Agresión (RPQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RPQ a los 18 meses (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en RPQ a los 18 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en GAF a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en GAF a los 12 meses (al final de la terapia)
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Impresión Clínica Global (CGI-SI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en CGI-SI a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en CGI-SI a los 12 meses (al final de la terapia)
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Niveles de Funcionamiento de la Personalidad - Cuestionario Adolescencia (LoPF-QA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en LoPF-QA a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en LoPF-QA a los 12 meses (al final de la terapia)
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Niveles de Funcionamiento de la Personalidad - Cuestionario Adolescencia (LoPF-QA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en LoPF-QA a los 18 meses (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en LoPF-QA a los 18 meses (seguimiento)
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|
Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RFQ a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en RFQ a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en RFQ a los 18 meses (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en RFQ a los 18 meses (seguimiento)
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Película para la Evaluación de la Cognición Social (MASC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MASC a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en MASC a los 12 meses (al final de la terapia)
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|
Tarea de juego de confianza (TGT) de 10 rondas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en TGT a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en TGT a los 12 meses (al final de la terapia)
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|
Tarea de jerarquía social (SHT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SHT a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en SHT a los 12 meses (al final de la terapia)
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|
Tarea de aproximación-evitación (AAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AAT a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en AAT a los 12 meses (al final de la terapia)
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|
Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SCL-90R a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en SCL-90R a los 12 meses (al final de la terapia)
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Índice de Estrés para Padres de Adolescentes (SIPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SIPA a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cambio desde el inicio en SIPA a los 12 meses (al final de la terapia)
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Índice de Estrés para Padres de Adolescentes (SIPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SIPA a los 18 meses (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en SIPA a los 18 meses (seguimiento)
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las tasas de deserción
Periodo de tiempo: después de 12 meses (al final de la terapia)
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después de 12 meses (al final de la terapia)
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rentabilidad
Periodo de tiempo: después de 12 meses (al final de la terapia)
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La rentabilidad se medirá por la participación en la formación/escuela, rehospitalización, internamiento
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después de 12 meses (al final de la terapia)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en WAI a los 6 meses
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en WAI a los 6 meses
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en WAI a los 12 meses (al final de la terapia)
|
Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en WAI a los 12 meses (al final de la terapia)
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Experiencias en relaciones cercanas - Revisado (ECR-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ECR-R a los 12 meses (al final de la terapia)
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en ECR-R a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ERQ a los 12 meses (al final de la terapia)
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en ERQ a los 12 meses (al final de la terapia)
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Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ERQ a los 18 meses (seguimiento)
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en ERQ a los 18 meses (seguimiento)
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Cuestionario Breve de Zurich para la Evaluación de Comportamientos Parentales (ZKE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ZKE a los 12 meses (al final de la terapia)
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en ZKE a los 12 meses (al final de la terapia)
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La Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MINI a los 12 meses (al final de la terapia)
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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Cambio desde el inicio en MINI a los 12 meses (al final de la terapia)
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Inventario de Rasgos de Psicopatía Juvenil (YPI)
Periodo de tiempo: solo evaluación de referencia
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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solo evaluación de referencia
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Prueba de feria cultural (CFT-2)
Periodo de tiempo: solo evaluación de referencia
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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solo evaluación de referencia
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Cuestionario de Experiencia Infantil de Cuidado y Abuso (CECA-Q)
Periodo de tiempo: solo evaluación de referencia
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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solo evaluación de referencia
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Evaluación Dimensional de la Patología de la Personalidad - Cuestionario Básico (DAPP-BQ)
Periodo de tiempo: solo evaluación de referencia
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Variable relacionada con el tratamiento (moderador)
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solo evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Svenja Taubner, Prof., Institute for Psychosocial Prevention, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taubner S, Zimmermann L, Ramberg A, Schroder P. Mentalization Mediates the Relationship between Early Maltreatment and Potential for Violence in Adolescence. Psychopathology. 2016;49(4):236-246. doi: 10.1159/000448053. Epub 2016 Aug 23.
- Rossouw TI, Fonagy P. Mentalization-based treatment for self-harm in adolescents: a randomized controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1304-1313.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.018.
- Taubner S, White LO, Zimmermann J, Fonagy P, Nolte T. Attachment-related mentalization moderates the relationship between psychopathic traits and proactive aggression in adolescence. J Abnorm Child Psychol. 2013 Aug;41(6):929-38. doi: 10.1007/s10802-013-9736-x.
- McGauley G, Yakeley J, Williams W, Bateman AW. Attachment, mentalization and antisocial personality disorder. The possible contribution of mentalization-based treatment. European Journal of Psychotherapy & Counselling. 2011; 13 (4): 371-393; doi: 10.1080/13642537.2011.629118.
- Taubner S, Hauschild S, Kasper L, Kaess M, Sobanski E, Gablonski TC, Schroder-Pfeifer P, Volkert J. Mentalization-based treatment for adolescents with conduct disorder (MBT-CD): protocol of a feasibility and pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jul 2;7(1):139. doi: 10.1186/s40814-021-00876-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 23011229
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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