- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02994459
Estudio de la capacidad del tejido graso para absorber azúcar en la población obesa (ATGD)
Captación de glucosa en tejido adiposo en la obesidad (ATGD)
Las personas obesas a menudo tienen resistencia a la insulina (incapacidad de la insulina para controlar adecuadamente el azúcar en la sangre) y niveles altos de azúcar en la sangre. Sin embargo, no todas las personas con obesidad tienen este problema. Alrededor de un tercio de las personas con obesidad tienen un metabolismo normal del azúcar (la forma en que su cuerpo usa el azúcar). Del mismo modo, no todas las personas delgadas también son metabólicamente saludables y un subconjunto de personas delgadas se denominan delgadas metabólicamente anormales (MAL) u obesas metabólicamente delgadas porque tienen las anomalías en el metabolismo de la glucosa típicamente asociadas con la obesidad. Las razones por las que algunas personas con obesidad tienen problemas con el control del azúcar en la sangre y otras no, no están del todo claras. Se cree que la alteración de la captación de azúcar en los músculos es el principal problema relacionado con el nivel alto de azúcar en la sangre en personas con obesidad. Sin embargo, el tejido adiposo (tejido graso) también consume una cantidad sustancial de azúcar en la sangre. Por lo tanto, no está claro si el músculo o el tejido adiposo (tejido graso) son los principales responsables de las concentraciones alteradas de azúcar en la sangre en personas con obesidad metabólicamente anormal (MAO) (aquellas con resistencia a la insulina), en comparación con aquellas con obesidad metabólicamente normal (saludable) (MNO). ), o si la expansión del tejido adiposo (tejido graso) "sano" en personas MNO en comparación con personas delgadas proporciona un vaso para la eliminación de azúcar en la sangre que ayuda a mantener la concentración normal de azúcar en la sangre.
En consecuencia, los investigadores determinarán la cantidad de azúcar absorbida por el cuerpo y en las células del tejido adiposo (tejido adiposo) y el músculo infundiendo azúcar marcada en la sangre y observando su desaparición de la sangre y su aparición en el tejido adiposo ( tejido graso) y músculo. Los investigadores también determinarán qué tan bien la insulina, una hormona que controla el azúcar en la sangre, activa las señales que estimulan la absorción de azúcar en las células grasas y musculares. Estos estudios se realizarán después de un ayuno nocturno y durante una infusión de azúcar e insulina (pinza hiperinsulinémica-euglucémica), en personas del mismo sexo y edad que son resistentes a la insulina y sensibles a la insulina. A las personas con obesidad también se les invitará a completar un programa de pérdida de peso inducido por la dieta de ~10 % y se les volverá a estudiar una vez que hayan alcanzado la meta de pérdida de peso. Un grupo de participantes magros metabólicamente normales del mismo sexo y edad servirá como grupo de control. También se intentará estudiar un grupo de participantes magros metabólicamente anómalos del mismo sexo y edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Edad: mayor o igual a 18 años pero <65 años
- Peso estable (es decir, ±2 kg durante al menos 3 meses)
- Sedentario (menos de 1 hora de ejercicio estructurado por semana)
- No hay evidencia de disfunción o enfermedad significativa del sistema de órganos (por ejemplo, diabetes, insuficiencia renal, cáncer, etc.)
Además, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión.
Magro metabólicamente normal
- IMC mayor o igual a 18,5 pero <25,0 kg/m2
- Glucemia en ayunas: <100 mg/dl
- Glicemia a las 2 h de una SOG: < 140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %.
Obeso metabólicamente normal, probablemente sensible a la insulina
- IMC mayor o igual a 30,0 pero <45,0 kg/m2
- Glucemia en ayunas: <100 mg/dl
- Insulina en ayunas: <20 mU/l
- Glicemia a las 2 h de una SOG: < 140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %.
Obeso metabólicamente anormal, probablemente resistente a la insulina
- IMC mayor o igual a 30,0 pero <45,0 kg/m2
- Glicemia en ayunas ≥100 mg/dl o glucemia 2 h después de una SOG ≥140 mg/dl o insulina en ayunas >20 µU/mL o HbA1c >5,7 %.
Magro metabólicamente anormal
- IMC mayor o igual a 18,5 pero <25,0 kg/m2
- Glicemia en ayunas ≥100 mg/dl o glucemia 2 h después de una SOG ≥140 mg/dl o insulina en ayunas >20 µU/mL o HbA1c >5,7 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Obesos metabólicamente normales (probablemente sensibles a la insulina)
i) IMC ≥30,0 pero <45,0 kg/m2; circunferencia corporal máxima <165 cm para garantizar que los sujetos quepan en los escáneres PET/CT y MR; iii) glucemia en ayunas: <100 mg/dl; iv) glucemia a las 2 h de una SOG: < 140 mg/dl; v) HbA1c <5,7 %; vi) insulina en ayunas: <20 µU/mL.
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Pérdida de peso inducida por la dieta (solo obesos)
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Obeso metabólicamente anormal (probablemente resistente a la insulina)
i) IMC ≥30,0 pero <45,0 kg/m2; circunferencia corporal máxima <165 cm para garantizar que los sujetos quepan en los escáneres PET/CT y MR; iii) glucemia en ayunas: ≥100 mg/dl o glucemia a las 2 h de una SOG: ≥140 o insulina en ayunas: >20 µU/ml.
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Pérdida de peso inducida por la dieta (solo obesos)
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Magro metabólicamente normal
i) IMC ≥18,5 pero <25,0 kg/m2; ii) circunferencia corporal máxima <165 cm para garantizar que los sujetos quepan en los escáneres PET/CT y MR; iii) glucemia en ayunas: <100 mg/dl; iv) glucemia a las 2 h de una SOG: < 140 mg/dl; v) HbA1c <5,7 %; vi) insulina en ayunas: <20 µU/mL.
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Magro metabólicamente anormal
i) IMC ≥18,5 pero <25,0 kg/m2; ii) circunferencia corporal máxima <165 cm para garantizar que los sujetos quepan en los escáneres PET/CT y MR; iii) iii) glucemia en ayunas: ≥100 mg/dl o glucemia a las 2 h de una SOG: ≥140 o insulina en ayunas: >20 µU/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contribución de la captación de glucosa del tejido adiposo subcutáneo a la eliminación de glucosa de todo el cuerpo en personas sensibles o resistentes a la insulina (definida como tasa de eliminación de glucosa mediada por insulina)
Periodo de tiempo: Base
|
Comparación de la tasa de eliminación de glucosa en todo el cuerpo y en el tejido adiposo total evaluada mediante el uso de una infusión de marcador de glucosa marcada con isótopos estables junto con imágenes PET dinámicas
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao C, Koh HE, Van Vliet S, Patterson BW, Reeds DN, Laforest R, Gropler RJ, Mittendorfer B. Increased plasma fatty acid clearance, not fatty acid concentration, is associated with muscle insulin resistance in people with obesity. Metabolism. 2022 Jul;132:155216. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155216. Epub 2022 May 13.
- van Vliet S, Koh HE, Patterson BW, Yoshino M, LaForest R, Gropler RJ, Klein S, Mittendorfer B. Obesity Is Associated With Increased Basal and Postprandial beta-Cell Insulin Secretion Even in the Absence of Insulin Resistance. Diabetes. 2020 Oct;69(10):2112-2119. doi: 10.2337/db20-0377. Epub 2020 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201610005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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