- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03002324
Adaptación de mensajes centrados en vacunas: importancia de la enfermedad
Adaptación de mensajes centrados en vacunas: fundamentos morales y prominencia de la enfermedad - Parte 2
Este estudio es la segunda fase de un ensayo que examina la toma de decisiones sobre las vacunas. Para esta fase de este estudio, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de tres grupos para comparar el mensaje actual del virus del papiloma humano (VPH) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un nuevo mensaje centrado en el cáncer de cuello uterino desarrollado por el equipo del estudio, y un pasaje de control no relacionado con la vacuna entre padres de mujeres adolescentes. El objetivo de la prueba será determinar si el nuevo mensaje enmarcado sobre el cáncer de cuello uterino tiene un mayor impacto en la intención de que las hijas reciban la vacuna contra el VPH durante el período de prueba en comparación con el mensaje actual de los CDC que se usa en el campo. Además, los investigadores examinarán el impacto que tienen tanto el mensaje de los CDC como el nuevo mensaje individualmente sobre la intención de vacunar en comparación con el mensaje de control no relacionado con la vacuna.
Las creencias sobre las vacunas y la intención de vacunar del participante se evaluarán a través de una encuesta en línea al inicio del estudio. Dos semanas más tarde, las participantes serán aleatorias para ver uno de los tres mensajes: el mensaje actual de los CDC, el mensaje enmarcado del cáncer de cuello uterino o un mensaje de control no relacionado con la vacuna. Inmediatamente después, se evaluarán las creencias sobre las vacunas y la intención de vacunar para determinar el impacto del mensaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El virus del papiloma humano genital (VPH) es la infección de transmisión sexual más común en los Estados Unidos. La mayoría de las infecciones por VPH son asintomáticas y desaparecen por sí solas en 2 años, pero las infecciones persistentes pueden provocar enfermedades, incluidos varios tipos de cáncer. El cáncer de cuello uterino es el cáncer más común causado por la infección por VPH, y prácticamente todos los cánceres de cuello uterino pueden atribuirse a la infección por VPH. No existe una cura para el VPH, pero el VPH se puede prevenir mediante la vacunación. Las recomendaciones actuales del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) establecen que la vacuna contra el VPH se puede administrar a partir de los 11-12 años de edad para niños y niñas, hasta los 26 años. A pesar de la seguridad y eficacia de esta vacuna, la cobertura entre los adolescentes de 11 a 17 años sigue siendo baja. Lograr altas tasas de vacunación entre las adolescentes es esencial para disminuir la carga de morbilidad por cáncer de cuello uterino y otros cánceres causados por el VPH.
La decisión de los padres de vacunar a sus hijos, específicamente con la vacuna contra el VPH, puede vincularse a múltiples construcciones del modelo de creencias sobre la salud. Estos incluyen la susceptibilidad percibida de la infección por VPH (¿está mi hijo en riesgo de infección), el beneficio percibido y la gravedad percibida (de la enfermedad y de los eventos adversos relacionados con la vacuna). Esto sugeriría que los mensajes relacionados con la vacunación contra el VPH deberían ser muy destacados dentro de estas construcciones. El mensaje actual relacionado con la vacuna contra el VPH presentado por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) se centra en el VPH como una infección y es de naturaleza clínica. En un ensayo aleatorizado, los padres que recibieron información sobre el VPH no tenían más probabilidades de aceptar una vacuna contra el VPH y no tenían más probabilidades de vacunar a sus hijos. Con base en esta literatura, los investigadores plantean la hipótesis de que reformular el mensaje para promover la vacunación contra el VPH como un medio de protección contra el cáncer de cuello uterino afectará la intención de vacunar entre los padres de mujeres adolescentes (de 11 a 17 años).
En la primera fase de este estudio, los investigadores evaluaron cómo apelar a diferentes fundamentos morales afectaba las actitudes hacia la vacunación y la intención de vacunar. Para esta fase de este estudio, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado de 3 brazos para comparar el CDC HPV actual, un mensaje centrado en el cáncer de cuello uterino desarrollado por el equipo de estudio y un paso de control no relacionado con la vacuna entre los padres de mujeres adolescentes. El objetivo del ensayo será determinar si el nuevo mensaje enmarcado sobre el cáncer de cuello uterino tiene un mayor impacto en la intención de que las hijas reciban la vacuna contra el VPH durante el período de prueba en comparación con el mensaje actual de los CDC. Además, los investigadores examinarán el impacto que tienen tanto el mensaje de los CDC como el nuevo mensaje sobre la intención de vacunar en comparación con el mensaje de control no relacionado con la vacuna.
Las creencias sobre las vacunas y la intención de vacunar del participante se evaluarán a través de una encuesta en línea al inicio del estudio. Dos semanas más tarde, las participantes serán aleatorias para ver uno de los tres mensajes: el mensaje actual de los CDC, el mensaje enmarcado del cáncer de cuello uterino o un mensaje de control no relacionado con la vacuna. Inmediatamente después, se evaluarán las creencias sobre las vacunas y la intención de vacunar para determinar el impacto del mensaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos una hija entre 9 y 17 años de edad (inclusive)
- Residir en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Haber participado previamente en la fase de prominencia de la enfermedad de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de mensaje CDC actual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un mensaje desarrollado para seguir directamente el mensaje actual en el sitio web de los CDC.
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La encuesta de referencia es una combinación de la Escala de Confianza en las Vacunas y una forma abreviada de la Escala de Actitudes de los Padres sobre las Vacunas Infantiles (PACV).
A los participantes se les harán 10 preguntas adicionales desarrolladas como parte de un cuestionario de fenotipado conductual para evaluar los sesgos conductuales al inicio dentro de la población del estudio.
También se recopilará información demográfica y la intención de vacunar.
Los participantes asignados aleatoriamente a la rama de mensajes actual de los CDC leerán un mensaje tomado casi directamente de la Hoja de información sobre la vacuna (VIS) de los CDC sobre el VPH.
Este mensaje fue alterado mínimamente por su extensión y claridad.
La encuesta inmediatamente posterior a la intervención incluirá preguntas de la Escala de Confianza en la Vacuna y la escala corta de la PACV.
Se evaluará la intención de vacunar.
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EXPERIMENTAL: Brazo de mensaje de cáncer de cuello uterino
Las participantes asignadas al azar a este brazo recibirán un mensaje centrado en los riesgos y la prevención del cáncer de cuello uterino y enmarcado para resaltar la susceptibilidad percibida, el beneficio percibido y la autoeficacia.
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La encuesta de referencia es una combinación de la Escala de Confianza en las Vacunas y una forma abreviada de la Escala de Actitudes de los Padres sobre las Vacunas Infantiles (PACV).
A los participantes se les harán 10 preguntas adicionales desarrolladas como parte de un cuestionario de fenotipado conductual para evaluar los sesgos conductuales al inicio dentro de la población del estudio.
También se recopilará información demográfica y la intención de vacunar.
La encuesta inmediatamente posterior a la intervención incluirá preguntas de la Escala de Confianza en la Vacuna y la escala corta de la PACV.
Se evaluará la intención de vacunar.
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de mensajes sobre el cáncer de cuello uterino recibirán un mensaje desarrollado por el equipo de estudio para atraer a los inquilinos del modelo de creencias de salud (autoeficacia, beneficio percibido) y sobre el inquilino de pureza de la teoría de los fundamentos morales.
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SHAM_COMPARATOR: Mensaje de control
A los participantes asignados al azar al brazo de control se les proporcionará un breve mensaje sobre los costos y beneficios de la alimentación de las aves.
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La encuesta de referencia es una combinación de la Escala de Confianza en las Vacunas y una forma abreviada de la Escala de Actitudes de los Padres sobre las Vacunas Infantiles (PACV).
A los participantes se les harán 10 preguntas adicionales desarrolladas como parte de un cuestionario de fenotipado conductual para evaluar los sesgos conductuales al inicio dentro de la población del estudio.
También se recopilará información demográfica y la intención de vacunar.
La encuesta inmediatamente posterior a la intervención incluirá preguntas de la Escala de Confianza en la Vacuna y la escala corta de la PACV.
Se evaluará la intención de vacunar.
Los participantes asignados al azar al grupo de control no relacionado con la vacuna leerán un pasaje sobre alimentación de aves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio general de actitud hacia la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Número de cuidadores que experimentan un cambio de actitud hacia la vacuna contra el VPH
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Semana 2
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Intención de vacunar a su hijo contra el VPH
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Número de cuidadores que desean que su(s) hija(s) reciba(n) la vacuna contra el VPH
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- IRB00087211a
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