- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002324
Přizpůsobení zpráv zaměřených na vakcíny: Nápadnost nemocí
Přizpůsobení poselství zaměřených na očkování: Morální základy a nápadnost nemocí – část 2
Tato studie je druhou fází studie zkoumající rozhodování o vakcínách. Pro tuto fázi této studie vědci provedou tříramennou randomizovanou studii, aby porovnali aktuální zprávu o lidském papilomaviru (HPV) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), novou zprávu zaměřenou na rakovinu děložního čípku vyvinutou studijním týmem a kontrolní pasáž nesouvisející s vakcínou mezi rodiči dospívajících žen. Cílem studie bude určit, zda má nová zpráva o rakovině děložního čípku zvýšený dopad na záměr nechat dcery dostat vakcínu proti HPV během zkušebního období ve srovnání se současnou zprávou CDC používanou v této oblasti. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat dopad jak zprávy CDC, tak nové zprávy jednotlivě na záměr očkovat ve srovnání s kontrolní zprávou nesouvisející s vakcínou.
Názory účastníků na očkování a jejich záměr očkovat budou posouzeny prostřednictvím online průzkumu na začátku. O dva týdny později budou účastníci náhodně vybráni, aby si prohlédli jednu ze tří zpráv: aktuální zprávu CDC, zprávu o rakovině děložního čípku nebo kontrolní zprávu nesouvisející s vakcínou. Bezprostředně poté budou posouzeny názory na očkování a záměr očkovat, aby se určil dopad sdělení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Genitální lidský papilomavirus (HPV) je nejčastější sexuálně přenosnou infekcí ve Spojených státech. Většina infekcí HPV je asymptomatická a sama o sobě vymizí do 2 let, ale přetrvávající infekce mohou vést k onemocněním, včetně několika druhů rakoviny. Rakovina děložního čípku je nejčastější rakovinou způsobenou infekcí HPV a prakticky všechny rakoviny děložního čípku lze připsat infekci HPV. HPV se nedá vyléčit, ale proti HPV lze předcházet očkováním. Současná doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) uvádějí, že vakcínu proti HPV lze podávat od 11 do 12 let u chlapců a dívek až do věku 26 let. Navzdory bezpečnosti a účinnosti této vakcíny zůstává pokrytí mezi dospívajícími ve věku 11-17 let nízké. Dosažení vysoké míry proočkovanosti mezi dospívajícími je zásadní pro snížení zátěže nemocí způsobených rakovinou děložního čípku a dalšími rakovinami způsobenými HPV.
Rozhodnutí rodičů očkovat své děti, konkrétně vakcínou proti HPV, může být spojeno s mnoha konstrukty modelu Health Belief. Patří mezi ně vnímaná náchylnost k infekci HPV (je mé dítě ohroženo infekcí), vnímaný přínos a vnímaná závažnost (nemoci a nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou). To by naznačovalo, že poselství obklopující vakcinaci proti HPV by mělo být v těchto konstruktech velmi výrazné. Současná zpráva spojená s vakcínou proti HPV prezentovaná Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) se zaměřuje na HPV jako infekci a má klinickou povahu. V randomizované studii nebylo u rodičů, kterým byly poskytnuty informace o HPV, větší pravděpodobnost, že přijmou vakcínu proti HPV, a není pravděpodobnější, že nechají své dítě očkovat. Na základě této literatury vědci předpokládají, že přeformulování sdělení o podpoře očkování proti HPV jako prostředku ochrany proti rakovině děložního čípku ovlivní záměr očkovat mezi rodiči dospívajících žen (ve věku 11–17 let).
V první fázi této studie vědci hodnotili, jak přitažlivost k různým morálním základům ovlivnila postoje k očkování a záměr očkovat. Pro tuto fázi této studie vědci provedou tříramennou randomizovanou studii, aby porovnali aktuální CDC HPV, zprávu zaměřenou na rakovinu děložního čípku vyvinutou studijním týmem, a kontrolní pasáž nesouvisející s vakcínou mezi rodiči dospívajících žen. Cílem studie bude určit, zda nová zpráva o rakovině děložního čípku má zvýšený dopad na záměr nechat dcery dostat vakcínu proti HPV během zkušebního období ve srovnání se současnou zprávou CDC. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat dopad jak zprávy CDC, tak nové zprávy na záměr očkovat ve srovnání s kontrolní zprávou nesouvisející s vakcínou.
Názory účastníků na očkování a jejich záměr očkovat budou posouzeny prostřednictvím online průzkumu na začátku. O dva týdny později budou účastníci náhodně vybráni, aby si prohlédli jednu ze tří zpráv: aktuální zprávu CDC, zprávu o rakovině děložního čípku nebo kontrolní zprávu nesouvisející s vakcínou. Bezprostředně poté budou posouzeny názory na očkování a záměr očkovat, aby se určil dopad sdělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jednu dceru ve věku od 9 do 17 let (včetně)
- Bydlet ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Již dříve se účastnili fáze význačnosti onemocnění této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální zpráva CDC Arm
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží zprávu vyvinutou tak, aby přímo sledovala aktuální zprávu na webových stránkách CDC.
|
Základní průzkum je kombinací škály spolehlivosti vakcín a krátké formy škály postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV).
Účastníci budou dotázáni na dalších 10 otázek vytvořených jako součást behaviorálního fenotypového dotazníku k posouzení behaviorálních předsudků na začátku studie ve studované populaci.
Budou shromažďovány také demografické informace a záměry očkovat.
Účastníci randomizovaní do aktuální větve CDC zpráv si přečtou zprávu převzatou téměř přímo z CDC Vaccine Information Sheet (VIS) o HPV.
Tato zpráva byla kvůli délce a srozumitelnosti minimálně pozměněna.
Průzkum bezprostředně po intervenci bude zahrnovat otázky ze škály důvěry vakcíny a krátké škály PACV.
Bude posouzen záměr očkovat.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpráva o rakovině děložního čípku Arm
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží zprávu zaměřenou na rizika a prevenci rakoviny děložního čípku a zarámovanou tak, aby zdůraznila vnímanou vnímavost, vnímaný přínos a vlastní účinnost.
|
Základní průzkum je kombinací škály spolehlivosti vakcín a krátké formy škály postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV).
Účastníci budou dotázáni na dalších 10 otázek vytvořených jako součást behaviorálního fenotypového dotazníku k posouzení behaviorálních předsudků na začátku studie ve studované populaci.
Budou shromažďovány také demografické informace a záměry očkovat.
Průzkum bezprostředně po intervenci bude zahrnovat otázky ze škály důvěry vakcíny a krátké škály PACV.
Bude posouzen záměr očkovat.
Účastníci randomizovaní do ramene zasílání zpráv o rakovině děložního čípku obdrží zprávu vyvinutou studijním týmem, aby apelovala na nájemníky modelu víry ve zdraví (vlastní účinnost, vnímaný přínos) a na nájemce čistoty teorie morálních základů.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní zpráva
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou krátkou zprávu o nákladech a přínosech krmení ptáků.
|
Základní průzkum je kombinací škály spolehlivosti vakcín a krátké formy škály postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV).
Účastníci budou dotázáni na dalších 10 otázek vytvořených jako součást behaviorálního fenotypového dotazníku k posouzení behaviorálních předsudků na začátku studie ve studované populaci.
Budou shromažďovány také demografické informace a záměry očkovat.
Průzkum bezprostředně po intervenci bude zahrnovat otázky ze škály důvěry vakcíny a krátké škály PACV.
Bude posouzen záměr očkovat.
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve nesouvisející s vakcínou přečtou pasáž o krmení ptáků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna postoje k vakcíně proti lidskému papilomaviru (HPV).
Časové okno: 2. týden
|
Počet pečovatelů, kteří zaznamenali změnu v přístupu k HPV vakcíně
|
2. týden
|
|
Záměr nechat své dítě očkovat proti HPV
Časové okno: 2. týden
|
Počet pečovatelů, kteří mají v úmyslu nechat svou dceru (dceři) dostat vakcínu proti HPV
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00087211a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidsky papillomavirus
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy