- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03002324
A vakcina-központú üzenetek testreszabása: Betegség-meghatározás
A vakcina-központú üzenetek testreszabása: Erkölcsi alapok és a betegségek szembetűnősége – 2. rész
Ez a tanulmány egy kísérlet második fázisa, amely a vakcinákkal kapcsolatos döntéshozatalt vizsgálja. A tanulmány e szakaszában a kutatók egy 3 karból álló, randomizált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jelenlegi humán papillomavírus (HPV) üzenetét, amely egy új méhnyakrákra fókuszáló üzenet, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki. egy nem vakcinával kapcsolatos kontroll áthaladás serdülő nők szülei között. A kísérlet célja annak megállapítása, hogy az új méhnyakrákra vonatkozó üzenet nagyobb hatással van-e arra a szándékra, hogy a lányok HPV-oltóanyagot kapjanak a próbaidőszak alatt, mint a terepen használt jelenlegi CDC-üzenet. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a CDC-üzenet és az új üzenet külön-külön milyen hatással van az oltási szándékra, összehasonlítva a nem vakcinával kapcsolatos kontroll üzenettel.
A résztvevő oltással kapcsolatos meggyőződését és oltási szándékát az alaphelyzetben egy online felmérésen keresztül értékelik. Két héttel később a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megtekintsék a három üzenet egyikét: az aktuális CDC-üzenetet, a méhnyakrák keretezett üzenetét vagy egy nem vakcinával kapcsolatos kontroll üzenetet. Közvetlenül ezt követően felmérik az oltással kapcsolatos meggyőződést és az oltási szándékot, hogy meghatározzák az üzenet hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A genitális humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés az Egyesült Államokban. A legtöbb HPV-fertőzés tünetmentes, és 2 éven belül magától megszűnik, de a tartós fertőzések betegségekhez, köztük számos rákhoz vezethetnek. A méhnyakrák a HPV-fertőzés által okozott leggyakoribb rák, és gyakorlatilag minden méhnyakrák a HPV-fertőzésnek tulajdonítható. A HPV nem gyógyítható, de a HPV védőoltással megelőzhető. Az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) jelenlegi ajánlásai szerint a HPV-oltás 11-12 éves kortól adható fiúknak és lányoknak, egészen 26 éves korig. A vakcina biztonságossága és hatékonysága ellenére a 11-17 éves serdülők körében a lefedettség továbbra is alacsony. A serdülőkorúak körében a magas oltási arány elérése elengedhetetlen a méhnyakrák és más HPV által okozott rákos megbetegedések okozta betegségteher csökkentéséhez.
A szülők döntése, hogy beoltatják gyermekeiket, különösen a HPV-oltással, az Egészségügyi Hitmodell több konstrukciójához is köthető. Ezek közé tartozik a HPV fertőzésre való vélt fogékonyság (a gyermekemnél fennáll-e a fertőzés kockázata), az észlelt haszon és az észlelt súlyosság (a betegség és az oltással kapcsolatos nemkívánatos események). Ez azt sugallja, hogy a HPV-oltást körülvevő üzeneteknek nagyon fontosnak kell lenniük ezekben a konstrukciókban. A Centers for Disease Control (CDC) által a HPV-oltáshoz kötődő jelenlegi üzenet a HPV-re mint fertőzésre összpontosít, és klinikai jellegű. Egy véletlen besorolásos vizsgálatban a HPV-ről tájékoztatást kapott szülők nem valószínűbb, hogy elfogadják a HPV-oltást, és nem kapják meg gyermeküket védőoltásban. Ezen irodalom alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a HPV elleni oltás, mint a méhnyakrák elleni védelem eszközének népszerűsítése üzenet átfogalmazása hatással lesz a serdülő (11-17 éves) nők szülei körében az oltási szándékra.
A tanulmány első szakaszában a kutatók felmérték, hogy a különböző erkölcsi alapokhoz való vonzódás milyen hatással volt az oltással kapcsolatos attitűdökre és az oltási szándékra. A tanulmány e szakaszában a kutatók egy 3 karból álló, randomizált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a jelenlegi CDC HPV-t, a vizsgálati csoport által kifejlesztett méhnyakrákra összpontosító üzenetet és a serdülő nők szülei között végzett, nem vakcinával kapcsolatos kontrollát. A kísérlet célja annak megállapítása, hogy az új méhnyakrákos üzenet a jelenlegi CDC-üzenethez képest nagyobb hatással van-e arra a szándékra, hogy a lányok HPV-oltást kapjanak a próbaidőszak alatt. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják, hogy a CDC-üzenet és az új üzenet milyen hatással van az oltási szándékra, összehasonlítva a nem vakcinával kapcsolatos kontroll üzenettel.
A résztvevő oltással kapcsolatos meggyőződését és oltási szándékát az alaphelyzetben egy online felmérésen keresztül értékelik. Két héttel később a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megtekintsék a három üzenet egyikét: az aktuális CDC-üzenetet, a méhnyakrák keretezett üzenetét vagy egy nem vakcinával kapcsolatos kontroll üzenetet. Közvetlenül ezt követően felmérik az oltással kapcsolatos meggyőződést és az oltási szándékot, hogy meghatározzák az üzenet hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy lánya van 9 és 17 év közötti (beleértve)
- Az Egyesült Államokban lakik
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vettek ennek a tanulmánynak a betegség feltűnő szakaszában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi CDC üzenetkar
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy üzenetet kapnak, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy közvetlenül kövesse az aktuális üzenetet a CDC honlapján.
|
Az alapfelmérés a Vaccine Confidence Scale és a Parents Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) Skála egy rövid formája.
A résztvevőknek további 10 kérdést kell feltenni, amelyeket egy viselkedési fenotipizálási kérdőív részeként fejlesztettek ki, hogy felmérjék a vizsgálati populáción belüli viselkedési előítéleteket.
A demográfiai adatokat és az oltási szándékot is gyűjtik.
Az aktuális CDC üzenetkarba véletlenszerűen besorolt résztvevők szinte közvetlenül a HPV-re vonatkozó CDC Vaccine Information Sheet (VIS) üzenetet olvassák fel.
Ezt az üzenetet minimálisan módosították a terjedelem és az érthetőség érdekében.
Az azonnali beavatkozás utáni felmérés a Vaccine Confidence Scale és a PACV rövid skála kérdéseit fogja tartalmazni.
Felmérik az oltási szándékot.
|
|
KÍSÉRLETI: Méhnyakrák üzenet kar
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők üzenetet kapnak a méhnyakrák kockázatairól és a megelőzésről, és kiemelik az észlelt fogékonyságot, az észlelt előnyöket és az önhatékonyságot.
|
Az alapfelmérés a Vaccine Confidence Scale és a Parents Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) Skála egy rövid formája.
A résztvevőknek további 10 kérdést kell feltenni, amelyeket egy viselkedési fenotipizálási kérdőív részeként fejlesztettek ki, hogy felmérjék a vizsgálati populáción belüli viselkedési előítéleteket.
A demográfiai adatokat és az oltási szándékot is gyűjtik.
Az azonnali beavatkozás utáni felmérés a Vaccine Confidence Scale és a PACV rövid skála kérdéseit fogja tartalmazni.
Felmérik az oltási szándékot.
A méhnyakrák üzenetküldő karába véletlenszerűen besorolt résztvevők egy üzenetet kapnak, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki az Egészségügyi Hitmodell (önhatékonyság, vélt haszon) bérlőinek és az erkölcsi alapok elméletének tisztasági bérlőinek fellebbezése érdekében.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vezérlőüzenet
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők rövid üzenetet kapnak a madáretetés költségeiről és előnyeiről.
|
Az alapfelmérés a Vaccine Confidence Scale és a Parents Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) Skála egy rövid formája.
A résztvevőknek további 10 kérdést kell feltenni, amelyeket egy viselkedési fenotipizálási kérdőív részeként fejlesztettek ki, hogy felmérjék a vizsgálati populáción belüli viselkedési előítéleteket.
A demográfiai adatokat és az oltási szándékot is gyűjtik.
Az azonnali beavatkozás utáni felmérés a Vaccine Confidence Scale és a PACV rövid skála kérdéseit fogja tartalmazni.
Felmérik az oltási szándékot.
A nem vakcinával kapcsolatos kontroll karba randomizált résztvevők felolvasnak egy madáretető szakaszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános változás a humán papilloma vírus (HPV) vakcinához való hozzáállásban
Időkeret: 2. hét
|
Azon gondozók száma, akiknél megváltozott a HPV-oltással kapcsolatos hozzáállásuk
|
2. hét
|
|
Szándékában áll gyermeküket beoltani HPV ellen
Időkeret: 2. hét
|
Azon gondozók száma, akiknek a lánya(i) HPV-oltást kívánnak kapni
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00087211a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillómavírus
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD) | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a Alapfelmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.BefejezveTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezveAntibiotikum használatThaiföld
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Diabetes and Digestive and... és más munkatársakToborzásHólyag diszfunkció | A gyermekkori rák túlélőiEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...BefejezveAz Essure-eszközhöz kapcsolódó tüneteket mutató betegekFranciaország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElőrehaladott emlőrák | Ismétlődő mellrák | 4. szakasz mellrákEgyesült Államok