- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03002324
Personalizzazione dei messaggi incentrati sui vaccini: rilevanza della malattia
Personalizzazione dei messaggi incentrati sui vaccini: fondamenti morali e rilevanza della malattia - Parte 2
Questo studio è la seconda fase di uno studio che esamina il processo decisionale sui vaccini. Per questa fase di questo studio, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a 3 bracci per confrontare l'attuale messaggio del papillomavirus umano (HPV) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC), un nuovo messaggio focalizzato sul cancro cervicale sviluppato dal team di studio, e un passaggio di controllo non correlato al vaccino tra i genitori di femmine adolescenti. L'obiettivo della sperimentazione sarà determinare se il nuovo messaggio incorniciato sul cancro cervicale ha un impatto maggiore sull'intenzione di far ricevere alle figlie il vaccino HPV durante il periodo di prova rispetto all'attuale messaggio CDC utilizzato sul campo. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'impatto che sia il messaggio CDC che il nuovo messaggio hanno individualmente sull'intenzione di vaccinare rispetto al messaggio di controllo non correlato al vaccino.
Le convinzioni sui vaccini del partecipante e l'intenzione di vaccinare saranno valutate attraverso un sondaggio online al basale. Due settimane dopo, i partecipanti verranno randomizzati per visualizzare uno dei tre messaggi: l'attuale messaggio CDC, il messaggio incorniciato dal cancro cervicale o un messaggio di controllo non correlato al vaccino. Subito dopo, verranno valutate le convinzioni sui vaccini e l'intenzione di vaccinare per determinare l'impatto del messaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il papillomavirus umano genitale (HPV) è l'infezione a trasmissione sessuale più comune negli Stati Uniti. La maggior parte delle infezioni da HPV sono asintomatiche e si risolvono da sole entro 2 anni, ma le infezioni persistenti possono portare a malattie, tra cui diversi tipi di cancro. Il cancro cervicale è il tumore più comune causato dall'infezione da HPV e praticamente tutti i tumori cervicali possono essere attribuiti all'infezione da HPV. Non esiste una cura per l'HPV, ma l'HPV può essere prevenuto attraverso la vaccinazione. Le attuali raccomandazioni dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) affermano che il vaccino HPV può essere somministrato a partire dagli 11-12 anni di età per ragazzi e ragazze, fino ai 26 anni. Nonostante la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino, la copertura tra gli adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni rimane bassa. Il raggiungimento di alti tassi di vaccinazione tra gli adolescenti è essenziale per ridurre il carico di malattie dovute al cancro cervicale e ad altri tumori causati dall'HPV.
La decisione dei genitori di vaccinare i propri figli, in particolare con il vaccino HPV, può essere legata a molteplici costrutti del modello di credenza sanitaria. Questi includono la suscettibilità percepita all'infezione da HPV (mio figlio è a rischio di infezione), il beneficio percepito e la gravità percepita (della malattia e degli eventi avversi correlati al vaccino). Ciò suggerirebbe che i messaggi che circondano la vaccinazione HPV dovrebbero essere altamente salienti all'interno di questi costrutti. L'attuale messaggio legato al vaccino HPV presentato dai Centers for Disease Control (CDC) si concentra sull'HPV come infezione ed è di natura clinica. In uno studio randomizzato, i genitori a cui erano state fornite informazioni sull'HPV non avevano più probabilità di accettare un vaccino contro l'HPV e non avevano più probabilità di far vaccinare il loro bambino. Sulla base di questa letteratura, i ricercatori ipotizzano che riformulare il messaggio per promuovere la vaccinazione contro l'HPV come mezzo di protezione contro il cancro cervicale avrà un impatto sull'intenzione di vaccinare tra i genitori di ragazze adolescenti (di età compresa tra 11 e 17 anni).
Nella prima fase di questo studio i ricercatori hanno valutato come l'appello a diversi fondamenti morali abbia influito sugli atteggiamenti nei confronti della vaccinazione e sull'intenzione di vaccinare. Per questa fase di questo studio, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a 3 bracci per confrontare l'attuale CDC HPV, un messaggio incentrato sul cancro cervicale sviluppato dal team di studio e un passaggio di controllo non correlato al vaccino tra i genitori di femmine adolescenti. L'obiettivo della sperimentazione sarà determinare se il nuovo messaggio incorniciato sul cancro cervicale ha un impatto maggiore sull'intenzione di far ricevere alle figlie il vaccino HPV durante il periodo di prova rispetto all'attuale messaggio del CDC. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'impatto che sia il messaggio CDC che il nuovo messaggio hanno sull'intenzione di vaccinare rispetto al messaggio di controllo non correlato al vaccino.
Le convinzioni sui vaccini del partecipante e l'intenzione di vaccinare saranno valutate attraverso un sondaggio online al basale. Due settimane dopo, i partecipanti verranno randomizzati per visualizzare uno dei tre messaggi: l'attuale messaggio CDC, il messaggio incorniciato dal cancro cervicale o un messaggio di controllo non correlato al vaccino. Subito dopo, verranno valutate le convinzioni sui vaccini e l'intenzione di vaccinare per determinare l'impatto del messaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno una figlia tra i 9 e i 17 anni (inclusi)
- Risiedi negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Hanno precedentemente partecipato alla fase saliente della malattia di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio del messaggio CDC corrente
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un messaggio sviluppato per seguire direttamente il messaggio corrente sul sito Web del CDC.
|
L'indagine di riferimento è una combinazione della Scala di fiducia nei vaccini e una forma abbreviata della Scala PACV (Parents Attitudes about Childhood Vaccines).
Ai partecipanti verranno poste altre 10 domande sviluppate come parte di un questionario sulla fenotipizzazione comportamentale per valutare i pregiudizi comportamentali al basale all'interno della popolazione dello studio.
Verranno raccolte anche informazioni demografiche e l'intenzione di vaccinare.
I partecipanti randomizzati all'attuale braccio del messaggio CDC leggeranno un messaggio preso quasi direttamente dal CDC Vaccine Information Sheet (VIS) su HPV.
Questo messaggio è stato minimamente modificato per lunghezza e chiarezza.
L'immediato sondaggio post-intervento includerà domande dalla Vaccine Confidence Scale e dalla scala breve PACV.
Verrà valutata l'intenzione di vaccinare.
|
|
SPERIMENTALE: Braccio del messaggio del cancro cervicale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un messaggio incentrato sui rischi e sulla prevenzione del cancro cervicale e inquadrato per evidenziare la suscettibilità percepita, il beneficio percepito e l'autoefficacia.
|
L'indagine di riferimento è una combinazione della Scala di fiducia nei vaccini e una forma abbreviata della Scala PACV (Parents Attitudes about Childhood Vaccines).
Ai partecipanti verranno poste altre 10 domande sviluppate come parte di un questionario sulla fenotipizzazione comportamentale per valutare i pregiudizi comportamentali al basale all'interno della popolazione dello studio.
Verranno raccolte anche informazioni demografiche e l'intenzione di vaccinare.
L'immediato sondaggio post-intervento includerà domande dalla Vaccine Confidence Scale e dalla scala breve PACV.
Verrà valutata l'intenzione di vaccinare.
I partecipanti randomizzati al braccio di messaggistica del cancro cervicale riceveranno un messaggio sviluppato dal team di studio per fare appello agli inquilini del modello di credenza sulla salute (autoefficacia, beneficio percepito) e sull'inquilino della purezza della teoria dei fondamenti morali.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Messaggio di controllo
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà fornito un breve messaggio sui costi e sui benefici dell'alimentazione degli uccelli.
|
L'indagine di riferimento è una combinazione della Scala di fiducia nei vaccini e una forma abbreviata della Scala PACV (Parents Attitudes about Childhood Vaccines).
Ai partecipanti verranno poste altre 10 domande sviluppate come parte di un questionario sulla fenotipizzazione comportamentale per valutare i pregiudizi comportamentali al basale all'interno della popolazione dello studio.
Verranno raccolte anche informazioni demografiche e l'intenzione di vaccinare.
L'immediato sondaggio post-intervento includerà domande dalla Vaccine Confidence Scale e dalla scala breve PACV.
Verrà valutata l'intenzione di vaccinare.
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo non correlato al vaccino leggeranno un passaggio di alimentazione degli uccelli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento generale di atteggiamento nei confronti del vaccino contro il virus del papilloma umano (HPV).
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Numero di caregiver che sperimentano un cambiamento di atteggiamento nei confronti del vaccino contro l'HPV
|
Settimana 2
|
|
Intenzione di far vaccinare il proprio bambino contro l'HPV
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Numero di caregiver che intendono far ricevere il vaccino contro l'HPV alle loro figlie
|
Settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRB00087211a
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