- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03002324
Adaptation des messages axés sur les vaccins : saillance de la maladie
Adaptation des messages axés sur les vaccins : fondements moraux et saillance de la maladie - Partie 2
Cette étude est la deuxième phase d'un essai examinant la prise de décision concernant les vaccins. Pour cette phase de cette étude, les chercheurs mèneront un essai randomisé à 3 bras pour comparer le message actuel des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sur le papillomavirus humain (HPV), un nouveau message axé sur le cancer du col de l'utérus développé par l'équipe de l'étude, et un passage témoin non lié au vaccin chez les parents d'adolescentes. L'objectif de l'essai sera de déterminer si le nouveau message encadré sur le cancer du col de l'utérus a un impact accru sur l'intention de faire vacciner les filles contre le VPH au cours de la période d'essai par rapport au message actuel du CDC utilisé sur le terrain. De plus, les chercheurs examineront l'impact que le message CDC et le nouveau message ont individuellement sur l'intention de vacciner par rapport au message de contrôle non lié au vaccin.
Les croyances et l'intention de vacciner du participant seront évaluées au moyen d'un sondage en ligne au départ. Deux semaines plus tard, les participants seront randomisés pour voir l'un des trois messages : le message actuel du CDC, le message encadré sur le cancer du col de l'utérus ou un message de contrôle non lié au vaccin. Immédiatement après, les croyances vaccinales et l'intention de vacciner seront évaluées pour déterminer l'impact du message.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le virus du papillome humain génital (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante aux États-Unis. La plupart des infections au VPH sont asymptomatiques et disparaissent d'elles-mêmes en 2 ans, mais les infections persistantes peuvent entraîner des maladies, notamment plusieurs cancers. Le cancer du col de l'utérus est le cancer le plus courant causé par l'infection au VPH, et pratiquement tous les cancers du col de l'utérus peuvent être attribués à l'infection au VPH. Il n'y a pas de remède contre le VPH, mais le VPH peut être prévenu par la vaccination. Les recommandations actuelles du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) stipulent que le vaccin contre le VPH peut être administré à partir de 11-12 ans pour les garçons et les filles, jusqu'à 26 ans. Malgré l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin, la couverture chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans reste faible. Atteindre des taux de vaccination élevés chez les adolescents est essentiel pour réduire le fardeau de la maladie due au cancer du col de l'utérus et à d'autres cancers causés par le VPH.
La décision des parents de faire vacciner leurs enfants, en particulier avec le vaccin contre le VPH, peut être liée à plusieurs constructions du modèle de croyances en matière de santé. Ceux-ci comprennent la susceptibilité perçue à l'infection par le VPH (mon enfant est-il à risque d'infection), le bénéfice perçu et la gravité perçue (de la maladie et des événements indésirables liés au vaccin). Cela suggérerait que les messages entourant la vaccination contre le VPH devraient être très saillants dans ces constructions. Le message actuel lié au vaccin contre le VPH présenté par les Centers for Disease Control (CDC) met l'accent sur le VPH en tant qu'infection et est de nature clinique. Dans un essai randomisé, les parents ayant reçu des informations sur le VPH n'étaient plus susceptibles d'accepter un vaccin contre le VPH et plus susceptibles de faire vacciner leur enfant. Sur la base de cette littérature, les chercheurs émettent l'hypothèse que le recadrage du message pour promouvoir la vaccination contre le VPH comme moyen de protection contre le cancer du col de l'utérus aura un impact sur l'intention de vacciner chez les parents d'adolescentes (âgées de 11 à 17 ans).
Dans la première phase de cette étude, les chercheurs ont évalué l'impact de l'appel à différents fondements moraux sur les attitudes envers la vaccination et l'intention de vacciner. Pour cette phase de cette étude, les chercheurs mèneront un essai randomisé à 3 bras pour comparer le VPH actuel du CDC, un message axé sur le cancer du col de l'utérus développé par l'équipe de l'étude et un passage témoin non lié au vaccin chez les parents d'adolescentes. L'objectif de l'essai sera de déterminer si le nouveau message encadré sur le cancer du col de l'utérus a un impact accru sur l'intention de faire vacciner les filles contre le VPH au cours de la période d'essai par rapport au message actuel du CDC. De plus, les chercheurs examineront l'impact du message CDC et du nouveau message sur l'intention de vacciner par rapport au message de contrôle non lié au vaccin.
Les croyances et l'intention de vacciner du participant seront évaluées au moyen d'un sondage en ligne au départ. Deux semaines plus tard, les participants seront randomisés pour voir l'un des trois messages : le message actuel du CDC, le message encadré sur le cancer du col de l'utérus ou un message de contrôle non lié au vaccin. Immédiatement après, les croyances vaccinales et l'intention de vacciner seront évaluées pour déterminer l'impact du message.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins une fille entre 9 et 17 ans (inclus)
- Résider aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà participé à la phase de saillance de la maladie de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Armement de message CDC actuel
Les participants randomisés dans ce bras recevront un message développé pour suivre directement le message actuel sur le site Web du CDC.
|
L'enquête de base est une combinaison de l'échelle de confiance en matière de vaccins et d'une version abrégée de l'échelle des attitudes des parents à l'égard des vaccins infantiles (PACV).
Les participants se verront poser 10 questions supplémentaires développées dans le cadre d'un questionnaire de phénotypage comportemental pour évaluer les biais comportementaux au départ au sein de la population étudiée.
Des informations démographiques et l'intention de vacciner seront également collectées.
Les participants randomisés dans le bras de message actuel du CDC liront un message tiré presque directement de la fiche d'information sur les vaccins (VIS) du CDC sur le VPH.
Ce message a été légèrement modifié pour plus de longueur et de clarté.
L'enquête post-intervention immédiate comprendra des questions de l'échelle de confiance vaccinale et de l'échelle courte PACV.
L'intention de vacciner sera évaluée.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de message du cancer du col de l'utérus
Les participantes randomisées dans ce groupe recevront un message axé sur les risques et la prévention du cancer du col de l'utérus et conçu pour mettre en évidence la susceptibilité perçue, les avantages perçus et l'auto-efficacité.
|
L'enquête de base est une combinaison de l'échelle de confiance en matière de vaccins et d'une version abrégée de l'échelle des attitudes des parents à l'égard des vaccins infantiles (PACV).
Les participants se verront poser 10 questions supplémentaires développées dans le cadre d'un questionnaire de phénotypage comportemental pour évaluer les biais comportementaux au départ au sein de la population étudiée.
Des informations démographiques et l'intention de vacciner seront également collectées.
L'enquête post-intervention immédiate comprendra des questions de l'échelle de confiance vaccinale et de l'échelle courte PACV.
L'intention de vacciner sera évaluée.
Les participants randomisés dans le bras de messagerie sur le cancer du col de l'utérus recevront un message développé par l'équipe de l'étude pour faire appel aux tenants du modèle de croyance en la santé (auto-efficacité, bénéfice perçu) et sur le tenant de la pureté de la théorie des fondements moraux.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Message de contrôle
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront un court message sur les coûts et les avantages de l'alimentation des oiseaux.
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L'enquête de base est une combinaison de l'échelle de confiance en matière de vaccins et d'une version abrégée de l'échelle des attitudes des parents à l'égard des vaccins infantiles (PACV).
Les participants se verront poser 10 questions supplémentaires développées dans le cadre d'un questionnaire de phénotypage comportemental pour évaluer les biais comportementaux au départ au sein de la population étudiée.
Des informations démographiques et l'intention de vacciner seront également collectées.
L'enquête post-intervention immédiate comprendra des questions de l'échelle de confiance vaccinale et de l'échelle courte PACV.
L'intention de vacciner sera évaluée.
Les participants randomisés dans le bras témoin non lié au vaccin liront un passage sur l'alimentation des oiseaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement global d'attitude envers le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH)
Délai: Semaine 2
|
Nombre d'aidants connaissant un changement d'attitude envers le vaccin contre le VPH
|
Semaine 2
|
|
Intention de faire vacciner leur enfant contre le VPH
Délai: Semaine 2
|
Nombre de soignants ayant l'intention de faire vacciner leur(s) fille(s) contre le VPH
|
Semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00087211a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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