- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002324
Skreddersydd av vaksinefokuserte meldinger: Sykdomssalience
Skreddersydd av vaksinefokuserte meldinger: moralsk grunnlag og sykdomsovervekt – del 2
Denne studien er den andre fasen av en studie som undersøker beslutningstaking om vaksiner. For denne fasen av denne studien vil forskerne gjennomføre en 3-arms randomisert studie for å sammenligne den nåværende meldingen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) humant papillomavirus (HPV), en ny livmorhalskreftfokusert melding utviklet av studieteamet, og en ikke-vaksinerelatert kontrollpassasje blant foreldre til unge kvinner. Målet med forsøket vil være å finne ut om den nye meldingen om livmorhalskreft har en økt innvirkning på intensjonen om å få døtre til å motta HPV-vaksinen i løpet av prøveperioden sammenlignet med den nåværende CDC-meldingen som brukes i feltet. I tillegg vil forskerne undersøke virkningen både CDC-meldingen og den nye meldingen individuelt har på intensjon om å vaksinere sammenlignet med den ikke-vaksinerelaterte kontrollmeldingen.
Deltakerens tro på vaksiner og hensikt om å vaksinere vil bli vurdert gjennom en online undersøkelse ved baseline. To uker senere vil deltakerne bli randomisert til å se en av de tre meldingene: den gjeldende CDC-meldingen, den innrammede meldingen om livmorhalskreft eller en ikke-vaksinerelatert kontrollmelding. Umiddelbart etterpå vil vaksinetro og hensikt om å vaksinere bli vurdert for å bestemme virkningen av meldingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Genital humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen i USA. De fleste HPV-infeksjoner er asymptomatiske og klare av seg selv innen 2 år, men vedvarende infeksjoner kan føre til sykdommer, inkludert flere kreftformer. Livmorhalskreft er den vanligste kreften forårsaket av HPV-infeksjon, og praktisk talt all livmorhalskreft kan tilskrives HPV-infeksjon. Det finnes ingen kur mot HPV, men HPV kan forebygges gjennom vaksinasjon. Gjeldende anbefalinger fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) sier at HPV-vaksinen kan gis fra 11-12 år for gutter og jenter, til og med 26 år. Til tross for sikkerheten og effekten til denne vaksinen, er dekningen blant ungdom i alderen 11-17 år fortsatt lav. Å oppnå høye vaksinasjonsrater blant ungdom er avgjørende for å redusere sykdomsbyrden på grunn av livmorhalskreft og andre kreftformer forårsaket av HPV.
Foreldres beslutning om å vaksinere barna sine, spesielt med HPV-vaksinen, kan knyttes til flere konstruksjoner av Health Belief Model. Disse inkluderer opplevd mottakelighet for HPV-infeksjon (er barnet mitt i fare for infeksjon), opplevd fordel og opplevd alvorlighetsgrad (av sykdom og vaksinerelaterte bivirkninger). Dette antyder at meldinger rundt HPV-vaksinasjonen bør være svært fremtredende innenfor disse konstruksjonene. Den nåværende meldingen knyttet til HPV-vaksinen presentert av Centers for Disease Control (CDC) har fokus på HPV som en infeksjon og er av klinisk natur. I en randomisert studie var det ikke større sannsynlighet for at foreldre som fikk informasjon om HPV aksepterte en HPV-vaksine, og at de ikke ville få barnet sitt vaksinert. Basert på denne litteraturen antar forskerne at omformulering av budskapet for å fremme HPV-vaksinasjon som et middel til beskyttelse mot livmorhalskreft vil påvirke hensikten om å vaksinere blant foreldre til unge kvinner (i alderen 11-17 år).
I den første fasen av denne studien vurderte forskerne hvordan det å appellere til ulike moralske grunnlag påvirket holdninger til vaksinasjon og hensikt om å vaksinere. For denne fasen av denne studien vil forskerne gjennomføre en 3-arms randomisert studie for å sammenligne gjeldende CDC HPV, en livmorhalskreftfokusert melding utviklet av studieteamet, og en ikke-vaksinerelatert kontrollpassasje blant foreldre til unge kvinner. Målet med studien vil være å finne ut om den nye meldingen om livmorhalskreft har en økt innvirkning på intensjonen om å få døtre til å motta HPV-vaksinen i løpet av prøveperioden sammenlignet med den nåværende CDC-meldingen. I tillegg vil forskerne undersøke virkningen både CDC-meldingen og den nye meldingen har på intensjon om å vaksinere sammenlignet med den ikke-vaksinerelaterte kontrollmeldingen.
Deltakerens tro på vaksiner og hensikt om å vaksinere vil bli vurdert gjennom en online undersøkelse ved baseline. To uker senere vil deltakerne bli randomisert til å se en av de tre meldingene: den gjeldende CDC-meldingen, den innrammede meldingen om livmorhalskreft eller en ikke-vaksinerelatert kontrollmelding. Umiddelbart etterpå vil vaksinetro og hensikt om å vaksinere bli vurdert for å bestemme virkningen av meldingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst én datter mellom 9 og 17 år (inkludert)
- Bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt i sykdomsfremgangsfasen av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende CDC meldingsarm
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en melding utviklet for å følge den gjeldende meldingen direkte på CDCs nettside.
|
Baseline-undersøkelsen er en kombinasjon av Vaccine Confidence Scale, og en kort form av Parents' Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) Scale.
Deltakerne vil bli stilt ytterligere 10 spørsmål utviklet som en del av et spørreskjema for atferdsfenotyping for å vurdere atferdsskjevheter ved baseline i studiepopulasjonen.
Demografisk informasjon og hensikt om å vaksinere vil også bli samlet inn.
Deltakere som er randomisert til den gjeldende CDC-meldingsarmen vil lese en melding tatt nesten direkte fra CDC-vaksineinformasjonsbladet (VIS) på HPV.
Denne meldingen ble minimalt endret for lengde og klarhet.
Den umiddelbare undersøkelsen etter intervensjon vil inkludere spørsmål fra Vaccine Confidence Scale og PACV-kortskalaen.
Intensjon om å vaksinere vil bli vurdert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Livmorhalskreft Meldingsarm
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en melding fokusert på livmorhalskreftrisiko og forebygging og innrammet for å fremheve opplevd mottakelighet, opplevd fordel og selveffektivitet.
|
Baseline-undersøkelsen er en kombinasjon av Vaccine Confidence Scale, og en kort form av Parents' Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) Scale.
Deltakerne vil bli stilt ytterligere 10 spørsmål utviklet som en del av et spørreskjema for atferdsfenotyping for å vurdere atferdsskjevheter ved baseline i studiepopulasjonen.
Demografisk informasjon og hensikt om å vaksinere vil også bli samlet inn.
Den umiddelbare undersøkelsen etter intervensjon vil inkludere spørsmål fra Vaccine Confidence Scale og PACV-kortskalaen.
Intensjon om å vaksinere vil bli vurdert.
Deltakere som er randomisert til meldingsarmen for livmorhalskreft vil motta en melding utviklet av studieteamet for å appellere til leietakere av Health Belief Model (self-efficacy, perceived benefit) og om renhetsleieren til teorien om moralsk grunnlag.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollmelding
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil få en kort melding om kostnadene og fordelene med fuglefôring.
|
Baseline-undersøkelsen er en kombinasjon av Vaccine Confidence Scale, og en kort form av Parents' Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) Scale.
Deltakerne vil bli stilt ytterligere 10 spørsmål utviklet som en del av et spørreskjema for atferdsfenotyping for å vurdere atferdsskjevheter ved baseline i studiepopulasjonen.
Demografisk informasjon og hensikt om å vaksinere vil også bli samlet inn.
Den umiddelbare undersøkelsen etter intervensjon vil inkludere spørsmål fra Vaccine Confidence Scale og PACV-kortskalaen.
Intensjon om å vaksinere vil bli vurdert.
Deltakere som er randomisert til den ikke-vaksinerelaterte kontrollarmen vil lese en fuglematingspassasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell endring i holdning til vaksine mot humant papillomavirus (HPV).
Tidsramme: Uke 2
|
Antall omsorgspersoner som opplever en holdningsendring til HPV-vaksinen
|
Uke 2
|
|
Hensikt å få barnet sitt vaksinert mot HPV
Tidsramme: Uke 2
|
Antall omsorgspersoner som har til hensikt å få sin datter(e) til å motta HPV-vaksinen
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00087211a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...Aktiv, ikke rekrutterendeHuman papillomavirus (HPV) -positiv orofaryngeal kreftStorbritannia, Tyskland, Forente stater, Australia, Frankrike
-
Mayo ClinicRekrutteringOppskjærbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | HPV-negativt plateepitelkarsinom | Resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom | Human papillomavirus-negativ nakke plateepitelkarsinom | Resectable humant papillomavirus-uavhengig hode og nakke slimhinne plateepitelkarsinomForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
Kliniske studier på Grunnlinjeundersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringFor tidlig fødsel | Cervikal insuffisiens | Cervikal lengdemålingForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePåmelding etter invitasjon