- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002324
Anpassning av vaccinfokuserade meddelanden: Sjukdomsframträdande
Anpassning av vaccinfokuserade meddelanden: moraliska grunder och sjukdomsframträdande - del 2
Denna studie är den andra fasen av en studie som undersöker beslutsfattande om vacciner. För den här fasen av denna studie kommer forskarna att genomföra en 3-armars randomiserad studie för att jämföra det nuvarande meddelandet från Centers for Disease Control and Prevention (CDC) humant papillomvirus (HPV), ett nytt budskap med fokus på livmoderhalscancer som utvecklats av studieteamet, och en icke-vaccinrelaterad kontrollpassage bland föräldrar till unga kvinnor. Målet med försöket kommer att vara att avgöra om det nya inramade meddelandet om livmoderhalscancer har en ökad inverkan på avsikten att få döttrar att få HPV-vaccinet under försöksperioden jämfört med det nuvarande CDC-meddelandet som används i fältet. Dessutom kommer forskarna att undersöka vilken inverkan både CDC-meddelandet och det nya meddelandet individuellt har på avsikten att vaccinera jämfört med det icke-vaccinrelaterade kontrollmeddelandet.
Deltagarens övertygelse om vaccin och avsikt att vaccinera kommer att bedömas genom en onlineundersökning vid baslinjen. Två veckor senare kommer deltagarna att randomiseras för att se ett av de tre meddelandena: det aktuella CDC-meddelandet, det inramade meddelandet om livmoderhalscancer eller ett icke-vaccinrelaterat kontrollmeddelande. Omedelbart efteråt kommer vaccinets övertygelse och avsikt att vaccinera att utvärderas för att fastställa effekten av meddelandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Genital humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i USA. De flesta HPV-infektioner är asymtomatiska och klara av sig själva inom 2 år men ihållande infektioner kan leda till sjukdomar, inklusive flera cancerformer. Livmoderhalscancer är den vanligaste cancerformen som orsakas av HPV-infektion, och i stort sett all livmoderhalscancer kan hänföras till HPV-infektion. Det finns inget botemedel mot HPV, men HPV kan förebyggas genom vaccination. Aktuella rekommendationer från Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) säger att HPV-vaccinet kan ges från 11-12 års ålder för pojkar och flickor, upp till 26 års ålder. Trots säkerheten och effekten av detta vaccin är täckningen bland ungdomar i åldern 11-17 år fortfarande låg. Att uppnå höga vaccinationsfrekvenser bland ungdomar är avgörande för att minska sjukdomsbördan på grund av livmoderhalscancer och andra cancerformer orsakade av HPV.
Föräldrars beslut att vaccinera sina barn, särskilt med HPV-vaccinet, kan kopplas till flera konstruktioner av Health Belief Model. Dessa inkluderar upplevd känslighet för HPV-infektion (är mitt barn i riskzonen för infektion), upplevd nytta och upplevd svårighetsgrad (av sjukdom och av vaccinrelaterade biverkningar). Detta skulle antyda att meddelanden kring HPV-vaccinationen bör vara mycket framträdande inom dessa konstruktioner. Det aktuella budskapet kopplat till HPV-vaccinet som presenteras av Centers for Disease Control (CDC) har fokus på HPV som en infektion och är av klinisk natur. I en randomiserad studie var det inte mer sannolikt att föräldrar som fick information om HPV accepterade ett HPV-vaccin och inte heller mer benägna att få sitt barn vaccinerat. Baserat på denna litteratur antar forskarna att en omformulering av budskapet för att främja HPV-vaccination som ett sätt att skydda mot livmoderhalscancer kommer att påverka avsikten att vaccinera bland föräldrar till unga kvinnor (i åldern 11-17 år).
I den första fasen av denna studie bedömde forskarna hur tilltalande av olika moraliska grunder påverkade attityder till vaccination och avsikt att vaccinera. För den här fasen av denna studie kommer forskarna att genomföra en 3-armars randomiserad studie för att jämföra det nuvarande CDC HPV, ett meddelande om livmoderhalscancer som utvecklats av studieteamet och en icke-vaccinrelaterad kontrollpassage bland föräldrar till unga kvinnor. Målet med försöket kommer att vara att avgöra om det nya inramade meddelandet om livmoderhalscancer har en ökad inverkan på avsikten att få döttrar att få HPV-vaccinet under försöksperioden jämfört med det nuvarande CDC-meddelandet. Dessutom kommer forskarna att undersöka vilken inverkan både CDC-meddelandet och det nya meddelandet har på avsikten att vaccinera jämfört med det icke-vaccinrelaterade kontrollmeddelandet.
Deltagarens övertygelse om vaccin och avsikt att vaccinera kommer att bedömas genom en onlineundersökning vid baslinjen. Två veckor senare kommer deltagarna att randomiseras för att se ett av de tre meddelandena: det aktuella CDC-meddelandet, det inramade meddelandet om livmoderhalscancer eller ett icke-vaccinrelaterat kontrollmeddelande. Omedelbart efteråt kommer vaccinets övertygelse och avsikt att vaccinera att utvärderas för att fastställa effekten av meddelandet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har minst en dotter mellan 9 och 17 år (inklusive)
- Bor i USA
Exklusions kriterier:
- Har tidigare deltagit i sjukdomens framträdande fas i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell CDC-meddelandearm
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få ett meddelande utvecklat för att direkt följa det aktuella meddelandet på CDC:s webbplats.
|
Baslinjeundersökningen är en kombination av Vaccin Confidence Scale och en kort form av Föräldrars attityder om barnvaccinskalan (PACV).
Deltagarna kommer att få ytterligare 10 frågor utvecklade som en del av ett frågeformulär för beteendefenotypning för att bedöma beteendefördomar vid baslinjen inom studiepopulationen.
Demografisk information och avsikt att vaccinera kommer också att samlas in.
Deltagare som randomiserats till den aktuella CDC-meddelandearmen kommer att läsa ett meddelande taget nästan direkt från CDC-vaccininformationsbladet (VIS) om HPV.
Detta meddelande ändrades minimalt för längd och tydlighet.
Enkäten omedelbart efter intervention kommer att innehålla frågor från Vaccine Confidence Scale och PACV-kortskalan.
Avsikten att vaccinera kommer att bedömas.
|
|
EXPERIMENTELL: Meddelandearm för livmoderhalscancer
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få ett meddelande fokuserat på livmoderhalscancerrisker och förebyggande av livmoderhalscancer och utformat för att belysa upplevd känslighet, upplevd nytta och själveffektivitet.
|
Baslinjeundersökningen är en kombination av Vaccin Confidence Scale och en kort form av Föräldrars attityder om barnvaccinskalan (PACV).
Deltagarna kommer att få ytterligare 10 frågor utvecklade som en del av ett frågeformulär för beteendefenotypning för att bedöma beteendefördomar vid baslinjen inom studiepopulationen.
Demografisk information och avsikt att vaccinera kommer också att samlas in.
Enkäten omedelbart efter intervention kommer att innehålla frågor från Vaccine Confidence Scale och PACV-kortskalan.
Avsikten att vaccinera kommer att bedömas.
Deltagare som randomiserats till meddelandearmen för livmoderhalscancer kommer att få ett meddelande som utvecklats av studieteamet för att överklaga hyresgäster av Health Belief Model (själveffektivitet, upplevd nytta) och om renhetshyresgästen i teorin om moraliska grunder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollmeddelande
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få ett kort meddelande om kostnaderna och fördelarna med fågelmatning.
|
Baslinjeundersökningen är en kombination av Vaccin Confidence Scale och en kort form av Föräldrars attityder om barnvaccinskalan (PACV).
Deltagarna kommer att få ytterligare 10 frågor utvecklade som en del av ett frågeformulär för beteendefenotypning för att bedöma beteendefördomar vid baslinjen inom studiepopulationen.
Demografisk information och avsikt att vaccinera kommer också att samlas in.
Enkäten omedelbart efter intervention kommer att innehålla frågor från Vaccine Confidence Scale och PACV-kortskalan.
Avsikten att vaccinera kommer att bedömas.
Deltagare som randomiserats till den icke-vaccinrelaterade kontrollarmen kommer att läsa en passage som matar fåglar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förändring i attityd till vaccinet mot humant papillomvirus (HPV).
Tidsram: Vecka 2
|
Antal vårdgivare som upplever en förändrad attityd till HPV-vaccinet
|
Vecka 2
|
|
Avsikt att få sitt barn vaccinerat mot HPV
Tidsram: Vecka 2
|
Antal vårdgivare som avser att få sina dotter(ar) att få HPV-vaccinet
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00087211a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mänskligt papillomvirus
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAvslutad
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadPapillomavirus, mänskligtFörenta staterna, Puerto Rico
-
Mayo ClinicRekryteringSkivepitelcancer i huvud och hals | HPV-negativt skivepitelcancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Mänsklig papillomavirus-negativ nacke cellcancer | Resekterbar human papillomavirusoberoende huvud- och nackslemhinnor skivepitelcancerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadCervikal intraepitelial neoplasi | Papillomavirus Typ 16/18 InfektionEstland
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess...Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomavirus (HPV) -positiv orofaryngeal cancerStorbritannien, Tyskland, Förenta staterna, Australien, Frankrike
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreAvslutad
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Aktiv, inte rekryterande
-
Cellid Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuHPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) | HPV (humant papillomavirus) -associerat karcinom
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... och andra samarbetspartnersRekryteringHuman Milk Nutrient ReferensvärdenDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
Kliniska prövningar på Baslinjeundersökning
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanBlåscancer | Cystektomi | Neurogen blåssjukdomFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Istinye UniversityRekrytering
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAvslutad
-
Hospital of NavarraUpphängdLivskvalité | Ljumskbråck | Kirurgi | UndersökningSpanien
-
University of OxfordAvslutad