- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002324
Maßgeschneiderte impfstoffbezogene Botschaften: Krankheitssalienz
Maßgeschneiderte impfstoffbezogene Botschaften: Moralische Grundlagen und Bedeutung von Krankheiten – Teil 2
Diese Studie ist die zweite Phase einer Studie, in der die Entscheidungsfindung über Impfstoffe untersucht wird. Für diese Phase dieser Studie werden die Forscher eine dreiarmige randomisierte Studie durchführen, um die aktuelle Botschaft des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zum humanen Papillomavirus (HPV), eine neue, vom Studienteam entwickelte Botschaft zum Thema Gebärmutterhalskrebs und zu vergleichen ein nicht impfstoffbedingter Kontrolldurchgang bei Eltern jugendlicher Weibchen. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die neue Botschaft zu Gebärmutterhalskrebs einen größeren Einfluss auf die Absicht hat, Töchter während des Versuchszeitraums mit dem HPV-Impfstoff zu impfen, verglichen mit der aktuellen CDC-Meldung, die in diesem Bereich verwendet wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen untersuchen, die sowohl die CDC-Meldung als auch die neue Botschaft einzeln auf die Impfabsicht im Vergleich zur nicht impfstoffbezogenen Kontrollbotschaft haben.
Die Impfüberzeugungen und Impfabsichten des Teilnehmers werden durch eine Online-Umfrage zu Studienbeginn bewertet. Zwei Wochen später werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine der drei Nachrichten: die aktuelle CDC-Nachricht, die gerahmte Nachricht zu Gebärmutterhalskrebs oder eine Kontrollnachricht, die sich nicht auf den Impfstoff bezieht. Unmittelbar danach werden die Impfüberzeugungen und die Impfabsichten bewertet, um die Wirkung der Botschaft zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das genitale humane Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion in den Vereinigten Staaten. Die meisten HPV-Infektionen verlaufen asymptomatisch und verschwinden innerhalb von zwei Jahren von selbst, anhaltende Infektionen können jedoch zu Krankheiten, einschließlich verschiedener Krebsarten, führen. Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebserkrankung, die durch eine HPV-Infektion verursacht wird, und praktisch alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen können auf eine HPV-Infektion zurückgeführt werden. Es gibt keine Heilung für HPV, aber HPV kann durch Impfung verhindert werden. Aktuelle Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) besagen, dass der HPV-Impfstoff ab dem 11. und 12. Lebensjahr für Jungen und Mädchen bis zum 26. Lebensjahr verabreicht werden kann. Trotz der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs ist die Durchimpfungsrate bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren nach wie vor gering. Das Erreichen hoher Impfraten bei Jugendlichen ist von entscheidender Bedeutung, um die Krankheitslast durch Gebärmutterhalskrebs und andere durch HPV verursachte Krebsarten zu verringern.
Die Entscheidung der Eltern, ihre Kinder zu impfen, insbesondere mit dem HPV-Impfstoff, kann mit mehreren Konstrukten des Health Belief Model verknüpft werden. Dazu gehören die wahrgenommene Anfälligkeit für eine HPV-Infektion (ist mein Kind einem Infektionsrisiko ausgesetzt), der wahrgenommene Nutzen und die wahrgenommene Schwere (der Erkrankung und impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse). Dies würde darauf hindeuten, dass die Botschaft rund um die HPV-Impfung in diesen Konstrukten eine große Bedeutung haben sollte. Die aktuelle Botschaft der Centers for Disease Control (CDC) zum HPV-Impfstoff konzentriert sich auf HPV als Infektion und ist klinischer Natur. In einer randomisierten Studie war die Wahrscheinlichkeit, dass Eltern, die über HPV informiert wurden, eine HPV-Impfung akzeptierten, und die Wahrscheinlichkeit, dass sie ihr Kind impfen ließen, geringer. Basierend auf dieser Literatur gehen die Forscher davon aus, dass eine Neuformulierung der Botschaft zur Förderung der HPV-Impfung als Mittel zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs Auswirkungen auf die Impfabsicht der Eltern heranwachsender Frauen (im Alter von 11 bis 17 Jahren) haben wird.
In der ersten Phase dieser Studie untersuchten die Forscher, wie sich die Berufung auf unterschiedliche moralische Grundlagen auf die Einstellung gegenüber Impfungen und die Impfabsicht auswirkt. Für diese Phase dieser Studie werden die Forscher eine dreiarmige randomisierte Studie durchführen, um das aktuelle CDC-HPV, eine vom Studienteam entwickelte, auf Gebärmutterhalskrebs ausgerichtete Botschaft, und eine nicht impfstoffbezogene Kontrollpassage bei Eltern heranwachsender Frauen zu vergleichen. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die neue Botschaft zu Gebärmutterhalskrebs im Vergleich zur aktuellen CDC-Meldung einen größeren Einfluss auf die Absicht hat, Töchter während des Versuchszeitraums mit dem HPV-Impfstoff zu impfen. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen untersuchen, die sowohl die CDC-Meldung als auch die neue Botschaft auf die Impfabsicht im Vergleich zur nicht impfstoffbezogenen Kontrollbotschaft haben.
Die Impfüberzeugungen und Impfabsichten des Teilnehmers werden durch eine Online-Umfrage zu Studienbeginn bewertet. Zwei Wochen später werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine der drei Nachrichten: die aktuelle CDC-Nachricht, die gerahmte Nachricht zu Gebärmutterhalskrebs oder eine Kontrollnachricht, die sich nicht auf den Impfstoff bezieht. Unmittelbar danach werden die Impfüberzeugungen und die Impfabsichten bewertet, um die Wirkung der Botschaft zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens eine Tochter im Alter zwischen 9 und 17 Jahren (einschließlich)
- Wohnen Sie in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Haben bereits an der Krankheitssalienzphase dieser Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktueller CDC-Nachrichtenarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten eine Nachricht, die so entwickelt wurde, dass sie direkt der aktuellen Nachricht auf der CDC-Website folgt.
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Die Basiserhebung ist eine Kombination aus der Vaccine Confidence Scale und einer Kurzform der Parents' Attitudes about Childhood Vaccines (PACV)-Skala.
Den Teilnehmern werden weitere 10 Fragen gestellt, die im Rahmen eines Fragebogens zur Verhaltensphänotypisierung entwickelt wurden, um Verhaltensverzerrungen zu Beginn innerhalb der Studienpopulation zu bewerten.
Es werden auch demografische Informationen und die Impfabsicht erhoben.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem aktuellen CDC-Nachrichtenarm zugeteilt werden, lesen eine Nachricht, die fast direkt dem CDC-Impfstoffinformationsblatt (VIS) zu HPV entnommen ist.
Diese Nachricht wurde aus Gründen der Länge und Klarheit nur minimal geändert.
Die Umfrage unmittelbar nach der Intervention umfasst Fragen aus der Vaccine Confidence Scale und der PACV-Kurzskala.
Die Impfabsicht wird beurteilt.
|
|
EXPERIMENTAL: Nachrichtenarm für Gebärmutterhalskrebs
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten eine Nachricht, die sich auf die Risiken und Prävention von Gebärmutterhalskrebs konzentriert und so gestaltet ist, dass sie die wahrgenommene Anfälligkeit, den wahrgenommenen Nutzen und die Selbstwirksamkeit hervorhebt.
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Die Basiserhebung ist eine Kombination aus der Vaccine Confidence Scale und einer Kurzform der Parents' Attitudes about Childhood Vaccines (PACV)-Skala.
Den Teilnehmern werden weitere 10 Fragen gestellt, die im Rahmen eines Fragebogens zur Verhaltensphänotypisierung entwickelt wurden, um Verhaltensverzerrungen zu Beginn innerhalb der Studienpopulation zu bewerten.
Es werden auch demografische Informationen und die Impfabsicht erhoben.
Die Umfrage unmittelbar nach der Intervention umfasst Fragen aus der Vaccine Confidence Scale und der PACV-Kurzskala.
Die Impfabsicht wird beurteilt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Nachrichtenarm für Gebärmutterhalskrebs zugeteilt werden, erhalten eine vom Studienteam entwickelte Nachricht, um an die Anhänger des Gesundheitsglaubensmodells (Selbstwirksamkeit, wahrgenommener Nutzen) und an den Reinheitsanhänger der Theorie der moralischen Grundlagen zu appellieren.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollnachricht
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine kurze Nachricht über die Kosten und Vorteile der Vogelfütterung.
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Die Basiserhebung ist eine Kombination aus der Vaccine Confidence Scale und einer Kurzform der Parents' Attitudes about Childhood Vaccines (PACV)-Skala.
Den Teilnehmern werden weitere 10 Fragen gestellt, die im Rahmen eines Fragebogens zur Verhaltensphänotypisierung entwickelt wurden, um Verhaltensverzerrungen zu Beginn innerhalb der Studienpopulation zu bewerten.
Es werden auch demografische Informationen und die Impfabsicht erhoben.
Die Umfrage unmittelbar nach der Intervention umfasst Fragen aus der Vaccine Confidence Scale und der PACV-Kurzskala.
Die Impfabsicht wird beurteilt.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem nicht impfstoffbezogenen Kontrollarm zugeteilt werden, lesen eine Vogelfütterungspassage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Änderung der Einstellung gegenüber dem Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Woche 2
|
Anzahl der Pflegekräfte, bei denen sich die Einstellung gegenüber der HPV-Impfung geändert hat
|
Woche 2
|
|
Sie beabsichtigen, Ihr Kind gegen HPV impfen zu lassen
Zeitfenster: Woche 2
|
Anzahl der Betreuer, die beabsichtigen, ihre Tochter(n) gegen HPV impfen zu lassen
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087211a
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