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Oximetría de pulso de hemoglobina disfuncional

31 de agosto de 2017 actualizado por: Nonin Medical, Inc

Oxímetro de pulso de hemoglobina disfuncional

El propósito del estudio es evaluar el rendimiento del dispositivo en presencia de monóxido de carbono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • HPPL Duke Univeristy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Machos y hembras sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer.
  • El sujeto es de cualquier grupo racial o étnico.
  • El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad (autoinformado).
  • El sujeto no tiene problemas médicos significativos (autoinformado).
  • El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Criterio de exclusión:
  • Tiene un IMC superior a 30,0 (calculado a partir del peso y la altura autoinformados).
  • Ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor (autoinformado).
  • Tiene una deformidad o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba (basado en la inspección visual).
  • Tiene una afección respiratoria conocida (autoinformada).
  • Es actualmente un fumador (auto-reportado).
  • Tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida (autoinformada).
  • Está actualmente embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o prueba de POC en orina positiva el día del estudio).
  • Es mujer y está tratando activamente de quedar embarazada (autoinformado).
  • Tiene un trastorno de la coagulación (autoinformado).
  • Tiene la enfermedad de Raynaud (autoinformada).
  • Se sabe que tiene anemia (valor de hemoglobina por debajo del rango más bajo de lo normal para el género)
  • Se sabe que tiene una hemoglobinopatía como anemia de células falciformes o talasemia (electroforesis de hemoglobina anormal).
  • Se sabe que tiene una metahemoglobinemia hereditaria o congénita (autoinformada).
  • Tiene circulación colateral inaceptable de la arteria cubital (según el examen).
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de carboxihemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
Los valores del dispositivo de prueba se compararán con los valores de la cooximetría para determinar la precisión del dispositivo de prueba.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nonin Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David B MacLeod, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QATP3040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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