Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkční hemoglobinová pulzní oxymetrie

31. srpna 2017 aktualizováno: Nonin Medical, Inc

Dysfunkční hemoglobinový pulzní oxymetr

Účelem studie je posoudit výkon zařízení v přítomnosti oxidu uhelnatého.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • HPPL Duke Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravý samec a samice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena.
  • Subjekt je jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
  • Subjekt je ve věku od 18 do 50 let (samostatně).
  • Subjekt nemá významné zdravotní problémy (sama o sobě referuje).
  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
  • Kritéria vyloučení:
  • Má BMI vyšší než 30,0 (počítáno z vlastní hmotnosti a výšky).
  • Utrpěl nějaké relevantní zranění v místě umístění senzoru (samostatně hlášeno).
  • Má deformaci nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vizuální kontroly).
  • Má známou respirační poruchu (sám hlásil).
  • V současné době je kuřák (sám se uvedl).
  • Má známou srdeční nebo kardiovaskulární chorobu (samostatně hlášeno).
  • V současné době je těhotná (pozitivní sérový těhotenský test při screeningové návštěvě nebo pozitivní močový POC test v den studie).
  • Je žena a aktivně se snaží otěhotnět (sama hlášena).
  • Má poruchu srážlivosti (sám o sobě hlášen).
  • Má Raynaudovu chorobu (sám se hlásil).
  • Je známo, že má anémii (hodnota hemoglobinu pod dolním rozmezím normálu pro pohlaví)
  • Je známo, že má hemoglobinopatii, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie (abnormální elektroforéza hemoglobinu).
  • Je známo, že má zděděnou nebo vrozenou methemoglobinémii (sám se hlásí).
  • Má nepřijatelný kolaterální oběh z ulnární tepny (na základě vyšetření).
  • Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Má jiný zdravotní stav, který jej podle názoru hlavního řešitele činí nevhodným pro testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost karboxyhemoglobinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
Hodnoty z testovacího zařízení budou porovnány s hodnotami z kooxymetrie pro stanovení přesnosti testovacího zařízení.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QATP3040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým

Klinické studie na Pulzní oxymetr

3
Předplatit