- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03030833
Dysfunkční hemoglobinová pulzní oxymetrie
31. srpna 2017 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Dysfunkční hemoglobinový pulzní oxymetr
Účelem studie je posoudit výkon zařízení v přítomnosti oxidu uhelnatého.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- HPPL Duke Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravý samec a samice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena.
- Subjekt je jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
- Subjekt je ve věku od 18 do 50 let (samostatně).
- Subjekt nemá významné zdravotní problémy (sama o sobě referuje).
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
- Kritéria vyloučení:
- Má BMI vyšší než 30,0 (počítáno z vlastní hmotnosti a výšky).
- Utrpěl nějaké relevantní zranění v místě umístění senzoru (samostatně hlášeno).
- Má deformaci nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vizuální kontroly).
- Má známou respirační poruchu (sám hlásil).
- V současné době je kuřák (sám se uvedl).
- Má známou srdeční nebo kardiovaskulární chorobu (samostatně hlášeno).
- V současné době je těhotná (pozitivní sérový těhotenský test při screeningové návštěvě nebo pozitivní močový POC test v den studie).
- Je žena a aktivně se snaží otěhotnět (sama hlášena).
- Má poruchu srážlivosti (sám o sobě hlášen).
- Má Raynaudovu chorobu (sám se hlásil).
- Je známo, že má anémii (hodnota hemoglobinu pod dolním rozmezím normálu pro pohlaví)
- Je známo, že má hemoglobinopatii, jako je srpkovitá anémie nebo talasémie (abnormální elektroforéza hemoglobinu).
- Je známo, že má zděděnou nebo vrozenou methemoglobinémii (sám se hlásí).
- Má nepřijatelný kolaterální oběh z ulnární tepny (na základě vyšetření).
- Není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Má jiný zdravotní stav, který jej podle názoru hlavního řešitele činí nevhodným pro testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost karboxyhemoglobinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Hodnoty z testovacího zařízení budou porovnány s hodnotami z kooxymetrie pro stanovení přesnosti testovacího zařízení.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B MacLeod, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QATP3040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava oxidem uhelnatým
-
Tanta UniversityDokončenoŠokovat | Reakce na tekutiny | End Tidal Carbon Dioxide | KardiometrieEgypt
Klinické studie na Pulzní oxymetr
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie
-
Hanyang UniversityNeznámýSrdeční zástavaKorejská republika
-
M.V. Hospital for DiabetesIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsDokončenoDiabetes