- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03030833
Pulsossimetria dell'emoglobina disfunzionale
31 agosto 2017 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
Pulsossimetro per emoglobina disfunzionale
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni del dispositivo in presenza di monossido di carbonio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- HPPL Duke Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi e femmine sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina.
- Il soggetto è di qualsiasi razza o gruppo etnico.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni (autodichiarati).
- Il soggetto non ha problemi medici significativi (autodichiarati).
- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
- Criteri di esclusione:
- Ha un BMI superiore a 30,0 (calcolato da peso e altezza autodichiarati).
- Ha subito lesioni rilevanti nel sito di ubicazione del sensore (autoriferito).
- Ha una deformità o anomalie che possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova (sulla base di un'ispezione visiva).
- Ha una condizione respiratoria nota (auto-riferita).
- È attualmente un fumatore (autodichiarato).
- Ha una condizione cardiaca o cardiovascolare nota (auto-riferita).
- È attualmente incinta (test di gravidanza su siero positivo alla visita di screening o test POC sulle urine positivo il giorno dello studio).
- È una donna e cerca attivamente di rimanere incinta (autodichiarato).
- Ha un disturbo della coagulazione (autoriferito).
- Ha la malattia di Raynaud (autodichiarata).
- È noto che soffre di anemia (valore di emoglobina inferiore al range inferiore del normale per il sesso)
- È noto per avere un'emoglobinopatia come l'anemia falciforme o la talassemia (elettroforesi dell'emoglobina anormale).
- È noto che abbia una metaemoglobinemia ereditaria o congenita (autoriferita).
- Ha una circolazione collaterale inaccettabile dall'arteria ulnare (in base all'esame).
- Non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Ha un'altra condizione di salute che, a parere del ricercatore principale, lo rende inadatto al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accuratezza della carbossiemoglobina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
|
I valori del dispositivo di test verranno confrontati con i valori della coossimetria per determinare l'accuratezza del dispositivo di test.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David B MacLeod, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QATP3040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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