- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03030833
Oximetria de Pulso de Hemoglobina Disfuncional
31 de agosto de 2017 atualizado por: Nonin Medical, Inc
Oxímetro de pulso de hemoglobina disfuncional
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do dispositivo na presença de monóxido de carbono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- HPPL Duke Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Machos e fêmeas saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher.
- O sujeito é de qualquer grupo racial ou étnico.
- O sujeito tem entre 18 anos e 50 anos de idade (autorreferido).
- O sujeito não tem problemas médicos significativos (auto-relatado).
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Critério de exclusão:
- Tem um IMC maior que 30,0 (calculado a partir de peso e altura autorreferidos).
- Teve alguma lesão relevante no local de localização do sensor (autorreferido).
- Tem uma deformidade ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste (com base na inspeção visual).
- Tem uma condição respiratória conhecida (auto-relatada).
- Atualmente é fumante (autorreferido).
- Tem um problema cardíaco ou cardiovascular conhecido (auto-relatado).
- Está grávida no momento (teste de gravidez sérico positivo na visita de triagem ou teste POC de urina positivo no dia do estudo).
- É do sexo feminino e está tentando engravidar ativamente (autorrelatado).
- Tem um distúrbio de coagulação (auto-relatado).
- Tem doença de Raynaud (auto-relatada).
- Sabe-se que tem anemia (valor de hemoglobina abaixo da faixa inferior do normal para o gênero)
- É conhecido por ter uma hemoglobinopatia, como anemia falciforme ou talassemia (eletroforese anormal de hemoglobina).
- É conhecido por ter metemoglobinemia hereditária ou congênita (autorrelatada).
- Tem circulação colateral inaceitável da artéria ulnar (com base no exame).
- Não deseja ou não pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Tem outra condição de saúde que, na opinião do investigador principal, o torna inadequado para o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da carboxihemoglobina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
Os valores do dispositivo de teste serão comparados com os valores da co-oximetria para determinar a precisão do dispositivo de teste.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QATP3040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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