- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03030833
Disfunctionele hemoglobinepulsoximetrie
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc
Disfunctionele hemoglobinepulsoximeter
Het doel van de studie is om de prestaties van het apparaat te beoordelen in aanwezigheid van koolmonoxide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- HPPL Duke Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde reuen en teven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
- Het onderwerp is van een raciale of etnische groep.
- De proefpersoon is tussen de 18 en 50 jaar oud (zelfgerapporteerd).
- De proefpersoon heeft geen noemenswaardige medische problemen (zelfgerapporteerd).
- De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven.
- Uitsluitingscriteria:
- Heeft een BMI groter dan 30,0 (berekend op basis van zelfgerapporteerd gewicht en lengte).
- Heeft enig relevant letsel opgelopen op de locatie van de sensor (zelfgerapporteerd).
- Heeft een misvorming of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen (gebaseerd op visuele inspectie).
- Heeft een bekende luchtwegaandoening (zelfgerapporteerd).
- Is momenteel een roker (zelfgerapporteerd).
- Heeft een bekende hart- of cardiovasculaire aandoening (zelfgerapporteerd).
- Is momenteel zwanger (positieve serumzwangerschapstest bij screeningbezoek of positieve POC-urinetest op de dag van het onderzoek).
- Is een vrouw en probeert actief zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
- Heeft een stollingsstoornis (zelfgerapporteerd).
- Heeft de ziekte van Raynaud (zelfgerapporteerd).
- Is bekend dat het bloedarmoede heeft (hemoglobinewaarde lager dan normaal voor geslacht)
- Is bekend dat het een hemoglobinopathie heeft, zoals sikkelcelanemie of thalassemie (abnormale hemoglobine-elektroforese).
- Is bekend dat het een erfelijke of aangeboren methemoglobinemie heeft (zelfgerapporteerd).
- Heeft onaanvaardbare collaterale circulatie vanuit de ellepijpslagader (gebaseerd op onderzoek).
- Is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Heeft een andere gezondheidstoestand die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van carboxyhemoglobine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Waarden van het testapparaat worden vergeleken met de waarden van co-oximetrie om de nauwkeurigheid van het testapparaat te bepalen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B MacLeod, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QATP3040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koolstofmonoxidevergiftiging
-
Hôpital Léon BérardVoltooidN van 1 studieontwerp | Sprintprestaties | Carbon Spiked-schoen | Kracht-snelheidsprofielFrankrijk
-
Nimmagadda, Usharani, M.D.OnbekendGeïnspireerde zuurstof (FIO2), End-tidal Oxygen (ETO2), End-tidal Carbon Dioxide (ETCO2) en Ademhalingsfrequentie (RR) worden elke 30 seconden gemetenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pulsoximeter
-
Laval UniversityVoltooidLongontsteking | COPD-exacerbatie | Ademhalingsziekte | HypoxemieCanada
-
Göteborg UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk | Zwangerschap VroegZweden
-
Meir Medical CenterOnbekendChronische longziekte | COPD
-
Mespere Lifesciences Inc.OnbekendSepsis | Post-cardiale chirurgie Low Output-syndroom waarvoor inotrope/vasopressortherapie vereist is | Cardiogene shock na myocardinfarct | Hypoxemisch ademhalingsfalen.Canada
-
Case Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaatkanker | Goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
Nationwide Children's HospitalVoltooid
-
Hancock Medical, Inc.Voltooid
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie | Acute urineretentieVerenigd Koninkrijk
-
NeoTract, Inc.VoltooidGoedaardige prostaathyperplasie (BPH)
-
O2 MedTech, Inc.Duke UniversityVoltooid