Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disfunctionele hemoglobinepulsoximetrie

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc

Disfunctionele hemoglobinepulsoximeter

Het doel van de studie is om de prestaties van het apparaat te beoordelen in aanwezigheid van koolmonoxide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • HPPL Duke Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde reuen en teven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk.
  • Het onderwerp is van een raciale of etnische groep.
  • De proefpersoon is tussen de 18 en 50 jaar oud (zelfgerapporteerd).
  • De proefpersoon heeft geen noemenswaardige medische problemen (zelfgerapporteerd).
  • De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Uitsluitingscriteria:
  • Heeft een BMI groter dan 30,0 (berekend op basis van zelfgerapporteerd gewicht en lengte).
  • Heeft enig relevant letsel opgelopen op de locatie van de sensor (zelfgerapporteerd).
  • Heeft een misvorming of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen (gebaseerd op visuele inspectie).
  • Heeft een bekende luchtwegaandoening (zelfgerapporteerd).
  • Is momenteel een roker (zelfgerapporteerd).
  • Heeft een bekende hart- of cardiovasculaire aandoening (zelfgerapporteerd).
  • Is momenteel zwanger (positieve serumzwangerschapstest bij screeningbezoek of positieve POC-urinetest op de dag van het onderzoek).
  • Is een vrouw en probeert actief zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
  • Heeft een stollingsstoornis (zelfgerapporteerd).
  • Heeft de ziekte van Raynaud (zelfgerapporteerd).
  • Is bekend dat het bloedarmoede heeft (hemoglobinewaarde lager dan normaal voor geslacht)
  • Is bekend dat het een hemoglobinopathie heeft, zoals sikkelcelanemie of thalassemie (abnormale hemoglobine-elektroforese).
  • Is bekend dat het een erfelijke of aangeboren methemoglobinemie heeft (zelfgerapporteerd).
  • Heeft onaanvaardbare collaterale circulatie vanuit de ellepijpslagader (gebaseerd op onderzoek).
  • Is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een andere gezondheidstoestand die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van carboxyhemoglobine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
Waarden van het testapparaat worden vergeleken met de waarden van co-oximetrie om de nauwkeurigheid van het testapparaat te bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B MacLeod, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QATP3040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolstofmonoxidevergiftiging

Klinische onderzoeken op Pulsoximeter

Abonneren