Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BFKB8488A en participantes con diabetes mellitus tipo 2 y participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Criterios de inclusión:

Solo para la cohorte T2DM:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2.
• Un diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses en la selección
• Tratamiento estable actual (al menos 3 meses) para la diabetes
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,8 % y ≤ 9,0 %.
• Para mujeres en edad fértil, acuerdo de permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo confiable durante el período de tratamiento y durante al menos 42 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Para los hombres, acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos confiables y aceptar abstenerse de donar esperma.
• Solo para la cohorte NAFLD:
• IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 40 kg/m2
• En la selección, grasa hepática confirmada por ultrasonido O Grasa hepática calculada ≥ 10 % utilizando variables de la puntuación de grasa hepática NAFLD
• Esteatosis hepática en resonancia magnética nuclear (RMN; ≥ 10 % de fracción de grasa de densidad protónica hepática promedio [PDFF]) antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, lactante o con la intención de quedar embarazada dentro de los 42 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
• Diagnóstico sospechado o confirmado de diabetes tipo 1
• Enfermedad cardiaca importante
• Cualquier enfermedad psiquiátrica que aumente el riesgo de participación en el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves, o infecciones bacterianas, fúngicas o parasitarias sistémicas graves
• Mal acceso venoso periférico
• Recibió hemoderivados en los 2 meses anteriores a la dosificación
• Donación o pérdida de sangre dentro de los 30 a 56 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enzimas hepáticas por encima de los límites aceptables
• Antecedentes de trastornos alimentarios o procedimientos quirúrgicos para bajar de peso.
• Participación activa en un programa dietético o de pérdida de peso estructurado
• Tratamiento con terapia en investigación o exposición a cualquier terapia biológica
• Uso de drogas ilícitas, uso de marihuana o abuso de alcohol
• Uso actual de más de un paquete de cigarrillos al día o productos equivalentes que contienen nicotina
• Cualquier condición médica grave o anomalía en las pruebas de laboratorio clínico.