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Group vs. Traditional Diabetes Prenatal Care

17 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Group Prenatal Care Compared to Traditional Prenatal Care for Women With Pre-gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.

This study aims to use an innovative and integrated educational curriculum to deliver prenatal care and diabetes care for pre-gestational diabetic women from approximately the first trimester of pregnancy through delivery and the early postpartum period in a group care model. The group care model will be compared to a control group, a traditional, individual care model.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed viable pregnancy at the time of enrollment.
  • Able to provide consent for participation.
  • Diabetes diagnosed prior to 12 weeks gestation.
  • Initiation of care by 20 weeks gestation.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Not planning to deliver at UnityPoint Health- Meriter Hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Traditional Care
If the participant is randomized to the individual prenatal care model, she will continue to receive individualized care in the prenatal clinic. This includes being seen by both a MFM specialist and possibly an endocrinologist at each prenatal visit. During the prenatal visit, the individual caregivers are responsible for discussing educational topics that they feel are relevant to the patient. Patients are seen every two weeks for Traditional Care.
Experimental: Group Care
If the participant is randomized into the group prenatal care model she will be placed in a group of approximately 6-10 women of approximately the same gestational age. These women will then have sessions scheduled at the same intervals they would have had their traditional prenatal visits, every two weeks until 36 weeks and then weekly until delivery, 12 sessions in total. Each session will last between 90-120 minutes. In the group prenatal care model, the entire visit time will be face to face with a provider and the group. Billing will be done through the standard reimbursement system since the program will follow the schedule of prenatal visits recommended by the American Congress of Obstetricians and Gynecologist.
Otro: Group Care
Participation in 12 group sessions with 6-10 women who are also pregnant and have diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliance with glucose testing over time
Periodo de tiempo: 2 years
Compare the glucose compliance of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maternal Weight Gain (kilograms)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare maternal weight gain of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Length of stay for delivery (days)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare maternal hospital length of stay for delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Presence of infection (Y/N)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare presence of infection in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Type of Delivery (Vaginal, C-Section, Vacuum, Forceps, other)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare type of delivery in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Blood Pressure (mm Hg)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare blood pressures in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Birth Weight (grams)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare neonatal birth weight of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Length of stay (days)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare neonatal length of stay of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal APGAR Score (0-10)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare neonatal APGAR score of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Gestational Age at Delivery (weeks)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare gestational age at delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Pregnancy related and Diabetes related knowledge acquired during pregnancy (survey)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare pregnancy and diabetes related knowledge of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Patient and care giver satisfaction (survey)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare satisfaction of participants and their respective providers in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Cost-effectiveness (dollars per hour)
Periodo de tiempo: 2 years
Compare cost-effectiveness of the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Akron Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-015
  • A532860 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Data will be shared in a REDCap database with University Hospitals, Cleveland.

Marco de tiempo para compartir IPD

At time of study completion for up to 1 year.

Criterios de acceso compartido de IPD

De-identified data variables will be shared as this will be a shared enrollment effort.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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