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Grupo vs. cuidado prenatal de diabetes tradicional

20 de agosto de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Cuidado prenatal grupal en comparación con la atención prenatal tradicional para las mujeres con diabetes pre-gestacional: un ensayo clínico aleatorizado.

Este estudio tiene como objetivo utilizar un plan de estudios educativo innovador e integrado para brindar atención prenatal y atención de diabetes para mujeres diabéticas pregestacionales desde aproximadamente el primer trimestre del embarazo a través del parto y el período posparto temprano en un modelo de atención grupal. El modelo de atención grupal se comparará con un grupo de control, un modelo de atención individual tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El embarazo viable clínicamente confirmado en el momento de la inscripción.
  • Capaz de dar consentimiento para la participación.
  • Diabetes diagnosticada antes de las 12 semanas de gestación.
  • Iniciación de la atención por 20 semanas Gestación.
  • Edad 18 años o más.

Criterios de exclusión:

  • No planea cumplir en el Hospital UnityPoint Health- Meriter.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado tradicional
Si el participante es aleatorio al modelo de atención prenatal individual, continuará recibiendo atención individualizada en la clínica prenatal. Esto incluye ser visto por un especialista en MFM y posiblemente un endocrinólogo en cada visita prenatal. Durante la visita prenatal, los cuidadores individuales son responsables de discutir temas educativos que consideran relevantes para el paciente. Los pacientes se ven cada dos semanas para la atención tradicional.
Experimental: Cuidado grupal
Si el participante es aleatorizado en el modelo de atención prenatal grupal, será colocada en un grupo de aproximadamente 6-10 mujeres de aproximadamente la misma edad gestacional. Estas mujeres tendrán sesiones programadas a los mismos intervalos que habrían tenido sus visitas prenatales tradicionales, cada dos semanas hasta 36 semanas y luego semanalmente hasta el parto, 12 sesiones en total. Cada sesión durará entre 90-120 minutos. En el modelo de cuidado prenatal grupal, todo el tiempo de visita estará cara a cara con un proveedor y el grupo. La facturación se realizará a través del sistema de reembolso estándar ya que el programa seguirá el cronograma de visitas prenatales recomendadas por el Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogo.
Otro: Cuidado grupal
Participación en 12 sesiones grupales con 6-10 mujeres que también están embarazadas y tienen diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pruebas de glucosa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el cumplimiento de la glucosa de los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso materno (kilogramos)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el aumento de peso materno de los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo tradicional de atención individual.
2 años
Duración de la estadía para la entrega (días)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la duración del hospital materna para la entrega de participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo tradicional de atención individual.
2 años
Presencia de infección (y/n)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la presencia de infección en los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años
Tipo de suministro (vaginal, cesárea, vacío, pinzas, otros)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el tipo de entrega en los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años
Presión arterial (mm Hg)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare las presiones sanguíneas en los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años
Peso neonatal al nacer (gramos)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el peso al nacer neonatal de los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años
Duración neonatal de estadía (días)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la duración neonatal de la estadía de los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo tradicional de atención individual.
2 años
Puntuación neonatal de Apgar (0-10)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la puntuación neonatal de los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años
Edad gestacional en el parto (semanas)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la edad gestacional en la entrega de participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo tradicional de atención individual.
2 años
Conocimiento relacionado con el embarazo y relacionados con la diabetes adquirido durante el embarazo (encuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare el conocimiento relacionado con el embarazo y la diabetes de los participantes en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo tradicional de atención individual.
2 años
Satisfacción del paciente y cuidador (encuesta)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la satisfacción de los participantes y sus respectivos proveedores en el modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años
Rentable (dólares por hora)
Periodo de tiempo: 2 años
Compare la rentabilidad del modelo de atención grupal con el grupo de control: un modelo de atención individual tradicional.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Akron Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-015
  • A532860 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en una base de datos REDCAP con hospitales universitarios, Cleveland.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la finalización del estudio por hasta 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las variables de datos no identificadas se compartirán, ya que este será un esfuerzo de inscripción compartida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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