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Gruppe vs. traditioneller Diabetes vorgeburtlicher Pflege

20. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Gruppenvorgeburtliche Versorgung im Vergleich zur traditionellen pränatalen Versorgung von Frauen mit vorkleinernem Diabetes: eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, ein innovatives und integriertes Bildungslehrplan für die vorgeburtliche Versorgung und die Diabetes-Versorgung vor dem größten diabetischen Frauen aus ungefähr dem ersten Schwangerschaftstrimestu durch die Entbindung und die frühe postpartale Zeit in einem Gruppenversorgungsmodell zu verwenden. Das Gruppenversorgungsmodell wird mit einer Kontrollgruppe, einem traditionellen individuellen Pflegemodell, verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte lebensfähige Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • In der Lage, Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.
  • Diabetes diagnostiziert vor der 12 -Wochen -Schwangerschaft.
  • Initiierung der Versorgung durch 20 -Wochen -Schwangerschaft.
  • Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht planen, im UnityPoint Health-Meriter-Krankenhaus zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Pflege
Wenn der Teilnehmer dem individuellen vorgeburtlichen Versorgungsmodell randomisiert wird, erhält sie weiterhin eine individuelle Versorgung in der vorgeburtlichen Klinik. Dazu gehört, dass es sowohl von einem MFM -Spezialisten als auch von einem Endokrinologen bei jedem vorgeburtlichen Besuch gesehen wird. Während des vorgeburtlichen Besuchs sind die einzelnen Betreuer dafür verantwortlich, Bildungsthemen zu diskutieren, die für den Patienten relevant sind. Die Patienten werden alle zwei Wochen für die traditionelle Versorgung gesehen.
Experimental: Gruppenpflege
Wenn der Teilnehmer in das vorgeburtliche Versorgung Modell der Gruppe randomisiert wird, wird sie in eine Gruppe von ungefähr 6-10 Frauen mit ungefähr dem gleichen Schwangerschaftsalter aufgenommen. Diese Frauen werden dann in den gleichen Abständen Sitzungen geplant haben, die sie alle zwei Wochen bis 36 Wochen und dann wöchentlich bis zur Entbindung von insgesamt 12 Sitzungen erhalten hätten. Jede Sitzung dauert zwischen 90-120 Minuten. In dem vorgeburtlichen Pflegemodell der Gruppe wird die gesamte Besuchszeit einem Anbieter und der Gruppe von Angesicht zu Angesicht sein. Die Abrechnung erfolgt über das Standard -Erstattungssystem, da das Programm den Zeitplan der vorgeburtlichen Besuche befolgen wird, die vom amerikanischen Kongress der Geburtshelfer und der Gynäkologen empfohlen werden.
Sonstiges: Gruppenpflege
Teilnahme an 12 Gruppensitzungen mit 6 bis 10 Frauen, die ebenfalls schwanger sind und Diabetes haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Glukosetests im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Glukosekonformität der Teilnehmer des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme der Mutter (Kilogramm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Gewichtszunahme der Mütter der Teilnehmer des Gruppenbetreuungsmodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Aufenthaltsdauer für die Lieferung (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses von Müttern für die Lieferung von Teilnehmern des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Vorhandensein einer Infektion (y/n)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Vorhandensein einer Infektion bei Teilnehmern des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Art der Entbindung (Vaginal, Kaiserschnitt, Vakuum, Pinzette, andere)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Art der Lieferung bei Teilnehmern des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: einem herkömmlichen, individuellen Pflegemodell.
2 Jahre
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie den Blutdruck bei Teilnehmern des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Geburtsgewicht Neugeburt (Gramm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Geburtsgewicht der Neugeborenen des Geburtsgewichts der Teilnehmer des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Neugeborenendauer des Aufenthalts (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer der Neugeborenen der Teilnehmer des Gruppenbetreuungsmodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Neugeborenen-Apgar-Punktzahl (0-10)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die APGAR -Punktzahl von Neugeborenen der Teilnehmer des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Gestationsalter bei Lieferung (Wochen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das Schwangerschaftsalter bei der Lieferung von Teilnehmern des Gruppenversorgermodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Schwangerschaftsbezogene und mit Diabetes verbundene Kenntnisse, die während der Schwangerschaft erworben wurden (Umfrage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie Schwangerschafts- und Diabetes -Kenntnisse der Teilnehmer des Gruppenpflegemodells mit der Kontrollgruppe: ein traditionelles, individuelles Versorgungsmodell.
2 Jahre
Zufriedenheit der Patienten- und Pflegegeber (Umfrage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer und ihrer jeweiligen Anbieter im Gruppenversorgungsmodell mit der Kontrollgruppe: einem traditionellen individuellen Versorgungsmodell.
2 Jahre
Kosteneffizienz (Dollar pro Stunde)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Kosteneffizienz des Gruppenversorgungsmodells mit der Kontrollgruppe: einem traditionellen individuellen Pflegemodell.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Akron Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-015
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in einer Redcap -Datenbank mit Universitätskliniken in Cleveland geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Studie Fertigstellung für bis zu 1 Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden de-identifizierte Datenvariablen geteilt, da dies ein gemeinsamer Einschreibungsbemühungen ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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