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Group vs. Traditional Diabetes Prenatal Care

17. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Group Prenatal Care Compared to Traditional Prenatal Care for Women With Pre-gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.

This study aims to use an innovative and integrated educational curriculum to deliver prenatal care and diabetes care for pre-gestational diabetic women from approximately the first trimester of pregnancy through delivery and the early postpartum period in a group care model. The group care model will be compared to a control group, a traditional, individual care model.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed viable pregnancy at the time of enrollment.
  • Able to provide consent for participation.
  • Diabetes diagnosed prior to 12 weeks gestation.
  • Initiation of care by 20 weeks gestation.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Not planning to deliver at UnityPoint Health- Meriter Hospital.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditional Care
If the participant is randomized to the individual prenatal care model, she will continue to receive individualized care in the prenatal clinic. This includes being seen by both a MFM specialist and possibly an endocrinologist at each prenatal visit. During the prenatal visit, the individual caregivers are responsible for discussing educational topics that they feel are relevant to the patient. Patients are seen every two weeks for Traditional Care.
Experimental: Group Care
If the participant is randomized into the group prenatal care model she will be placed in a group of approximately 6-10 women of approximately the same gestational age. These women will then have sessions scheduled at the same intervals they would have had their traditional prenatal visits, every two weeks until 36 weeks and then weekly until delivery, 12 sessions in total. Each session will last between 90-120 minutes. In the group prenatal care model, the entire visit time will be face to face with a provider and the group. Billing will be done through the standard reimbursement system since the program will follow the schedule of prenatal visits recommended by the American Congress of Obstetricians and Gynecologist.
Sonstiges: Group Care
Participation in 12 group sessions with 6-10 women who are also pregnant and have diabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance with glucose testing over time
Zeitfenster: 2 years
Compare the glucose compliance of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal Weight Gain (kilograms)
Zeitfenster: 2 years
Compare maternal weight gain of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Length of stay for delivery (days)
Zeitfenster: 2 years
Compare maternal hospital length of stay for delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Presence of infection (Y/N)
Zeitfenster: 2 years
Compare presence of infection in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Type of Delivery (Vaginal, C-Section, Vacuum, Forceps, other)
Zeitfenster: 2 years
Compare type of delivery in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Blood Pressure (mm Hg)
Zeitfenster: 2 years
Compare blood pressures in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Birth Weight (grams)
Zeitfenster: 2 years
Compare neonatal birth weight of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Length of stay (days)
Zeitfenster: 2 years
Compare neonatal length of stay of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal APGAR Score (0-10)
Zeitfenster: 2 years
Compare neonatal APGAR score of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Gestational Age at Delivery (weeks)
Zeitfenster: 2 years
Compare gestational age at delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Pregnancy related and Diabetes related knowledge acquired during pregnancy (survey)
Zeitfenster: 2 years
Compare pregnancy and diabetes related knowledge of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Patient and care giver satisfaction (survey)
Zeitfenster: 2 years
Compare satisfaction of participants and their respective providers in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Cost-effectiveness (dollars per hour)
Zeitfenster: 2 years
Compare cost-effectiveness of the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Akron Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-015
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be shared in a REDCap database with University Hospitals, Cleveland.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

At time of study completion for up to 1 year.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified data variables will be shared as this will be a shared enrollment effort.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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