Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Group vs. Traditional Diabetes Prenatal Care

2019. december 17. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Group Prenatal Care Compared to Traditional Prenatal Care for Women With Pre-gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.

This study aims to use an innovative and integrated educational curriculum to deliver prenatal care and diabetes care for pre-gestational diabetic women from approximately the first trimester of pregnancy through delivery and the early postpartum period in a group care model. The group care model will be compared to a control group, a traditional, individual care model.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed viable pregnancy at the time of enrollment.
  • Able to provide consent for participation.
  • Diabetes diagnosed prior to 12 weeks gestation.
  • Initiation of care by 20 weeks gestation.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Not planning to deliver at UnityPoint Health- Meriter Hospital.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Traditional Care
If the participant is randomized to the individual prenatal care model, she will continue to receive individualized care in the prenatal clinic. This includes being seen by both a MFM specialist and possibly an endocrinologist at each prenatal visit. During the prenatal visit, the individual caregivers are responsible for discussing educational topics that they feel are relevant to the patient. Patients are seen every two weeks for Traditional Care.
Kísérleti: Group Care
If the participant is randomized into the group prenatal care model she will be placed in a group of approximately 6-10 women of approximately the same gestational age. These women will then have sessions scheduled at the same intervals they would have had their traditional prenatal visits, every two weeks until 36 weeks and then weekly until delivery, 12 sessions in total. Each session will last between 90-120 minutes. In the group prenatal care model, the entire visit time will be face to face with a provider and the group. Billing will be done through the standard reimbursement system since the program will follow the schedule of prenatal visits recommended by the American Congress of Obstetricians and Gynecologist.
Egyéb: Group Care
Participation in 12 group sessions with 6-10 women who are also pregnant and have diabetes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Compliance with glucose testing over time
Időkeret: 2 years
Compare the glucose compliance of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maternal Weight Gain (kilograms)
Időkeret: 2 years
Compare maternal weight gain of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Length of stay for delivery (days)
Időkeret: 2 years
Compare maternal hospital length of stay for delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Presence of infection (Y/N)
Időkeret: 2 years
Compare presence of infection in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Type of Delivery (Vaginal, C-Section, Vacuum, Forceps, other)
Időkeret: 2 years
Compare type of delivery in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Blood Pressure (mm Hg)
Időkeret: 2 years
Compare blood pressures in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Birth Weight (grams)
Időkeret: 2 years
Compare neonatal birth weight of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Length of stay (days)
Időkeret: 2 years
Compare neonatal length of stay of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal APGAR Score (0-10)
Időkeret: 2 years
Compare neonatal APGAR score of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Gestational Age at Delivery (weeks)
Időkeret: 2 years
Compare gestational age at delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Pregnancy related and Diabetes related knowledge acquired during pregnancy (survey)
Időkeret: 2 years
Compare pregnancy and diabetes related knowledge of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Patient and care giver satisfaction (survey)
Időkeret: 2 years
Compare satisfaction of participants and their respective providers in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Cost-effectiveness (dollars per hour)
Időkeret: 2 years
Compare cost-effectiveness of the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Akron Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-015
  • A532860 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Data will be shared in a REDCap database with University Hospitals, Cleveland.

IPD megosztási időkeret

At time of study completion for up to 1 year.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

De-identified data variables will be shared as this will be a shared enrollment effort.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Group Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel