- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080337
Group vs. Traditional Diabetes Prenatal Care
17 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Group Prenatal Care Compared to Traditional Prenatal Care for Women With Pre-gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.
This study aims to use an innovative and integrated educational curriculum to deliver prenatal care and diabetes care for pre-gestational diabetic women from approximately the first trimester of pregnancy through delivery and the early postpartum period in a group care model.
The group care model will be compared to a control group, a traditional, individual care model.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinically confirmed viable pregnancy at the time of enrollment.
- Able to provide consent for participation.
- Diabetes diagnosed prior to 12 weeks gestation.
- Initiation of care by 20 weeks gestation.
- Age 18 years or older.
Exclusion Criteria:
- Not planning to deliver at UnityPoint Health- Meriter Hospital.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Traditional Care
If the participant is randomized to the individual prenatal care model, she will continue to receive individualized care in the prenatal clinic.
This includes being seen by both a MFM specialist and possibly an endocrinologist at each prenatal visit.
During the prenatal visit, the individual caregivers are responsible for discussing educational topics that they feel are relevant to the patient.
Patients are seen every two weeks for Traditional Care.
|
|
Экспериментальный: Group Care
If the participant is randomized into the group prenatal care model she will be placed in a group of approximately 6-10 women of approximately the same gestational age.
These women will then have sessions scheduled at the same intervals they would have had their traditional prenatal visits, every two weeks until 36 weeks and then weekly until delivery, 12 sessions in total.
Each session will last between 90-120 minutes.
In the group prenatal care model, the entire visit time will be face to face with a provider and the group.
Billing will be done through the standard reimbursement system since the program will follow the schedule of prenatal visits recommended by the American Congress of Obstetricians and Gynecologist.
|
Participation in 12 group sessions with 6-10 women who are also pregnant and have diabetes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Compliance with glucose testing over time
Временное ограничение: 2 years
|
Compare the glucose compliance of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maternal Weight Gain (kilograms)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare maternal weight gain of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Length of stay for delivery (days)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare maternal hospital length of stay for delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Presence of infection (Y/N)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare presence of infection in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Type of Delivery (Vaginal, C-Section, Vacuum, Forceps, other)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare type of delivery in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Blood Pressure (mm Hg)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare blood pressures in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Neonatal Birth Weight (grams)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare neonatal birth weight of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Neonatal Length of stay (days)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare neonatal length of stay of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Neonatal APGAR Score (0-10)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare neonatal APGAR score of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Gestational Age at Delivery (weeks)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare gestational age at delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Pregnancy related and Diabetes related knowledge acquired during pregnancy (survey)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare pregnancy and diabetes related knowledge of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Patient and care giver satisfaction (survey)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare satisfaction of participants and their respective providers in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Cost-effectiveness (dollars per hour)
Временное ограничение: 2 years
|
Compare cost-effectiveness of the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-015
- A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Data will be shared in a REDCap database with University Hospitals, Cleveland.
Сроки обмена IPD
At time of study completion for up to 1 year.
Критерии совместного доступа к IPD
De-identified data variables will be shared as this will be a shared enrollment effort.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Group Care
-
University of Illinois at ChicagoFogarty International Center of the National Institute of HealthЗавершенныйРак шейки матки | ПоведениеСоединенные Штаты, Сенегал
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг