Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Group vs. Traditional Diabetes Prenatal Care

17 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Group Prenatal Care Compared to Traditional Prenatal Care for Women With Pre-gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.

This study aims to use an innovative and integrated educational curriculum to deliver prenatal care and diabetes care for pre-gestational diabetic women from approximately the first trimester of pregnancy through delivery and the early postpartum period in a group care model. The group care model will be compared to a control group, a traditional, individual care model.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinically confirmed viable pregnancy at the time of enrollment.
  • Able to provide consent for participation.
  • Diabetes diagnosed prior to 12 weeks gestation.
  • Initiation of care by 20 weeks gestation.
  • Age 18 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Not planning to deliver at UnityPoint Health- Meriter Hospital.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditional Care
If the participant is randomized to the individual prenatal care model, she will continue to receive individualized care in the prenatal clinic. This includes being seen by both a MFM specialist and possibly an endocrinologist at each prenatal visit. During the prenatal visit, the individual caregivers are responsible for discussing educational topics that they feel are relevant to the patient. Patients are seen every two weeks for Traditional Care.
Experimenteel: Group Care
If the participant is randomized into the group prenatal care model she will be placed in a group of approximately 6-10 women of approximately the same gestational age. These women will then have sessions scheduled at the same intervals they would have had their traditional prenatal visits, every two weeks until 36 weeks and then weekly until delivery, 12 sessions in total. Each session will last between 90-120 minutes. In the group prenatal care model, the entire visit time will be face to face with a provider and the group. Billing will be done through the standard reimbursement system since the program will follow the schedule of prenatal visits recommended by the American Congress of Obstetricians and Gynecologist.
Ander: Group Care
Participation in 12 group sessions with 6-10 women who are also pregnant and have diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compliance with glucose testing over time
Tijdsspanne: 2 years
Compare the glucose compliance of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternal Weight Gain (kilograms)
Tijdsspanne: 2 years
Compare maternal weight gain of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Length of stay for delivery (days)
Tijdsspanne: 2 years
Compare maternal hospital length of stay for delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Presence of infection (Y/N)
Tijdsspanne: 2 years
Compare presence of infection in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Type of Delivery (Vaginal, C-Section, Vacuum, Forceps, other)
Tijdsspanne: 2 years
Compare type of delivery in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Blood Pressure (mm Hg)
Tijdsspanne: 2 years
Compare blood pressures in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Birth Weight (grams)
Tijdsspanne: 2 years
Compare neonatal birth weight of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal Length of stay (days)
Tijdsspanne: 2 years
Compare neonatal length of stay of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Neonatal APGAR Score (0-10)
Tijdsspanne: 2 years
Compare neonatal APGAR score of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Gestational Age at Delivery (weeks)
Tijdsspanne: 2 years
Compare gestational age at delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Pregnancy related and Diabetes related knowledge acquired during pregnancy (survey)
Tijdsspanne: 2 years
Compare pregnancy and diabetes related knowledge of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Patient and care giver satisfaction (survey)
Tijdsspanne: 2 years
Compare satisfaction of participants and their respective providers in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years
Cost-effectiveness (dollars per hour)
Tijdsspanne: 2 years
Compare cost-effectiveness of the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Akron Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-015
  • A532860 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Data will be shared in a REDCap database with University Hospitals, Cleveland.

IPD-tijdsbestek voor delen

At time of study completion for up to 1 year.

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified data variables will be shared as this will be a shared enrollment effort.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Group Care

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren