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Groupe vs soins prénatals du diabète traditionnel

20 août 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Soins prénatals de groupe par rapport aux soins prénatals traditionnels pour les femmes atteintes de diabète pré-légal: un essai clinique randomisé.

Cette étude vise à utiliser un programme éducatif innovant et intégré pour prodiguer des soins prénatals et des soins de diabète pour les femmes diabétiques pré-législatives à partir d'environ le premier trimestre de la grossesse par l'accouchement et la période post-partum précoce dans un modèle de soins de groupe. Le modèle de soins de groupe sera comparé à un groupe témoin, un modèle de soins individuel traditionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cliniquement confirmé une grossesse viable au moment de l'inscription.
  • Capable de donner son consentement à la participation.
  • Diabète diagnostiqué avant 12 semaines de gestation.
  • Initiation des soins par 20 semaines de gestation.
  • Âgé de 18 ans ou plus.

Critères d'exclusion:

  • Ne pas planifier de livrer à l'hôpital UnityPoint Health-Meriter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins traditionnels
Si le participant est randomisé pour le modèle de soins prénatals individuel, elle continuera de recevoir des soins individualisés dans la clinique prénatale. Cela comprend être vu par un spécialiste du MFM et peut-être un endocrinologue à chaque visite prénatale. Au cours de la visite prénatale, les soignants individuels sont chargés de discuter des sujets éducatifs qui, selon eux, sont pertinents pour le patient. Les patients sont vus toutes les deux semaines pour les soins traditionnels.
Expérimental: Soins de groupe
Si le participant est randomisé dans le modèle de soins prénatals du groupe, elle sera placée dans un groupe d'environ 6 à 10 femmes de même âge gestationnel. Ces femmes auront alors des sessions prévues aux mêmes intervalles qu'elles auraient eu leurs visites prénatales traditionnelles, toutes les deux semaines jusqu'à 36 semaines, puis chaque semaine jusqu'à l'accouchement, 12 séances au total. Chaque session durera entre 90 et 120 minutes. Dans le modèle de soins prénatals du groupe, toute l'heure de la visite sera face à face avec un fournisseur et le groupe. La facturation se fera via le système de remboursement standard, car le programme suivra le calendrier des visites prénatales recommandées par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues.
Autre: Soins de groupe
Participation à 12 séances de groupe avec 6 à 10 femmes qui sont également enceintes et souffrant de diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux tests de glucose au fil du temps
Délai: 2 ans
Comparez la conformité au glucose des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids maternel (kilogrammes)
Délai: 2 ans
Comparez le gain de poids maternel des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Durée du séjour pour la livraison (jours)
Délai: 2 ans
Comparez la durée du séjour de l'hôpital maternel pour la livraison des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Présence d'infection (O / N)
Délai: 2 ans
Comparez la présence d'une infection chez les participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Type d'accouchement (vaginal, césarienne, vide, pince, autre)
Délai: 2 ans
Comparez le type de livraison dans les participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Tension artérielle (mm Hg)
Délai: 2 ans
Comparez les pressions sanguines dans les participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Poids de naissance néonatal (grammes)
Délai: 2 ans
Comparez le poids à la naissance néonatal des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Durée néonatale du séjour (jours)
Délai: 2 ans
Comparez la durée néonatale du séjour des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Score APGAR néonatal (0-10)
Délai: 2 ans
Comparez le score APGAR néonatal des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
Délai: 2 ans
Comparez l'âge gestationnel à la livraison des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Connaissances liées à la grossesse et au diabète acquises pendant la grossesse (enquête)
Délai: 2 ans
Comparez la grossesse et les connaissances liées au diabète des participants au modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Satisfaction du patient et des soignants (enquête)
Délai: 2 ans
Comparez la satisfaction des participants et de leurs fournisseurs respectifs dans le modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans
Effectif (dollars par heure)
Délai: 2 ans
Comparez la rentabilité du modèle de soins de groupe au groupe témoin: un modèle de soins individuel traditionnel.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Akron Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-015
  • A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées dans une base de données RedCap avec les hôpitaux universitaires de Cleveland.

Délai de partage IPD

Au moment de l'étude, jusqu'à 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Les variables de données identifiées seront partagées car ce sera un effort d'inscription partagé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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