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Grupo vs. Cuidados Pré -natais tradicionais de diabetes

20 de agosto de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Cuidados pré-natais do grupo em comparação com o atendimento pré-natal tradicional para mulheres com diabetes pré-gestacional: um ensaio clínico randomizado.

Este estudo tem como objetivo usar um currículo educacional inovador e integrado para oferecer cuidados pré-natais e cuidados com diabetes para mulheres diabéticas pré-gestacionais desde aproximadamente o primeiro trimestre da gravidez através do parto e o período pós-parto inicial em um modelo de cuidados em grupo. O modelo de cuidados em grupo será comparado a um grupo de controle, um modelo tradicional de atendimento individual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gravidez viável confirmada clinicamente no momento da inscrição.
  • Capaz de fornecer consentimento para a participação.
  • Diabetes diagnosticado antes da gestação de 12 semanas.
  • Iniciação do atendimento por 20 semanas de gestação.
  • Idade de 18 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Não planejando entregar no UnityPoint Health- Meriter Hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado tradicional
Se o participante for randomizado para o modelo de atendimento pré -natal individual, ela continuará recebendo cuidados individualizados na clínica pré -natal. Isso inclui ser visto por um especialista em MFM e possivelmente um endocrinologista em cada visita pré -natal. Durante a visita pré -natal, os cuidadores individuais são responsáveis ​​por discutir tópicos educacionais que consideram relevantes para o paciente. Os pacientes são vistos a cada duas semanas para os cuidados tradicionais.
Experimental: Cuidado em grupo
Se o participante for randomizado no modelo de atendimento pré-natal do grupo, ela será colocada em um grupo de aproximadamente 6 a 10 mulheres da mesma idade gestacional. Essas mulheres terão então sessões agendadas nos mesmos intervalos de que teriam suas visitas pré -natais tradicionais, a cada duas semanas até 36 semanas e depois semanalmente até a entrega, 12 sessões no total. Cada sessão durará entre 90-120 minutos. No modelo de atendimento pré -natal do grupo, todo o tempo de visita ficará cara a cara com um provedor e o grupo. O faturamento será feito através do sistema de reembolso padrão, pois o programa seguirá o cronograma de visitas pré -natais recomendadas pelo Congresso Americano de Obstetrutos e Ginecologistas.
Outro: Cuidado em grupo
Participação em 12 sessões de grupo com 6 a 10 mulheres que também estão grávidas e têm diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com testes de glicose ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
Compare a conformidade com glicose dos participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso materno (quilogramas)
Prazo: 2 anos
Compare o ganho de peso materno dos participantes do modelo de cuidados em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Duração da estadia para entrega (dias)
Prazo: 2 anos
Compare o tempo de internação do hospital materno para a entrega de participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Presença de infecção (S/N)
Prazo: 2 anos
Compare a presença de infecção nos participantes do modelo de cuidados de grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Tipo de entrega (vaginal, cesariana, vácuo, pinça, outro)
Prazo: 2 anos
Compare o tipo de entrega nos participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo de controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Pressão arterial (mm hg)
Prazo: 2 anos
Compare as pressões sanguíneas nos participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Peso ao nascer neonatal (gramas)
Prazo: 2 anos
Compare o peso ao nascer neonatal dos participantes do modelo de cuidados em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de cuidados individuais.
2 anos
Duração neonatal de estadia (dias)
Prazo: 2 anos
Compare a duração neonatal de permanência dos participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Pontuação Neonatal Apgar (0-10)
Prazo: 2 anos
Compare a pontuação neonatal do Apgar dos participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Idade gestacional no parto (semanas)
Prazo: 2 anos
Compare a idade gestacional na entrega dos participantes do modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Relacionado a gravidez e conhecimento relacionado a diabetes adquirido durante a gravidez (pesquisa)
Prazo: 2 anos
Compare o conhecimento relacionado a gravidez e diabetes dos participantes do modelo de cuidados de grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Satisfação do Paciente e Cuidado (Pesquisa)
Prazo: 2 anos
Compare a satisfação dos participantes e seus respectivos fornecedores no modelo de atendimento em grupo com o grupo controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos
Custo-efetividade (dólares por hora)
Prazo: 2 anos
Compare a relação custo-benefício do modelo de atendimento em grupo com o grupo de controle: um modelo tradicional de atendimento individual.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Akron Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-015
  • A532860 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados em um banco de dados RedCap com hospitais universitários, Cleveland.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da conclusão do estudo por até 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As variáveis ​​de dados não identificadas serão compartilhadas, pois esse será um esforço de inscrição compartilhado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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