- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080337
Group vs. Traditional Diabetes Prenatal Care
17. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Group Prenatal Care Compared to Traditional Prenatal Care for Women With Pre-gestational Diabetes: A Randomized Clinical Trial.
This study aims to use an innovative and integrated educational curriculum to deliver prenatal care and diabetes care for pre-gestational diabetic women from approximately the first trimester of pregnancy through delivery and the early postpartum period in a group care model.
The group care model will be compared to a control group, a traditional, individual care model.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- UnityPoint Health- Meriter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinically confirmed viable pregnancy at the time of enrollment.
- Able to provide consent for participation.
- Diabetes diagnosed prior to 12 weeks gestation.
- Initiation of care by 20 weeks gestation.
- Age 18 years or older.
Exclusion Criteria:
- Not planning to deliver at UnityPoint Health- Meriter Hospital.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Traditional Care
If the participant is randomized to the individual prenatal care model, she will continue to receive individualized care in the prenatal clinic.
This includes being seen by both a MFM specialist and possibly an endocrinologist at each prenatal visit.
During the prenatal visit, the individual caregivers are responsible for discussing educational topics that they feel are relevant to the patient.
Patients are seen every two weeks for Traditional Care.
|
|
Eksperimentell: Group Care
If the participant is randomized into the group prenatal care model she will be placed in a group of approximately 6-10 women of approximately the same gestational age.
These women will then have sessions scheduled at the same intervals they would have had their traditional prenatal visits, every two weeks until 36 weeks and then weekly until delivery, 12 sessions in total.
Each session will last between 90-120 minutes.
In the group prenatal care model, the entire visit time will be face to face with a provider and the group.
Billing will be done through the standard reimbursement system since the program will follow the schedule of prenatal visits recommended by the American Congress of Obstetricians and Gynecologist.
|
Participation in 12 group sessions with 6-10 women who are also pregnant and have diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Compliance with glucose testing over time
Tidsramme: 2 years
|
Compare the glucose compliance of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maternal Weight Gain (kilograms)
Tidsramme: 2 years
|
Compare maternal weight gain of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Length of stay for delivery (days)
Tidsramme: 2 years
|
Compare maternal hospital length of stay for delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Presence of infection (Y/N)
Tidsramme: 2 years
|
Compare presence of infection in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Type of Delivery (Vaginal, C-Section, Vacuum, Forceps, other)
Tidsramme: 2 years
|
Compare type of delivery in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Blood Pressure (mm Hg)
Tidsramme: 2 years
|
Compare blood pressures in participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Neonatal Birth Weight (grams)
Tidsramme: 2 years
|
Compare neonatal birth weight of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Neonatal Length of stay (days)
Tidsramme: 2 years
|
Compare neonatal length of stay of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Neonatal APGAR Score (0-10)
Tidsramme: 2 years
|
Compare neonatal APGAR score of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Gestational Age at Delivery (weeks)
Tidsramme: 2 years
|
Compare gestational age at delivery of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Pregnancy related and Diabetes related knowledge acquired during pregnancy (survey)
Tidsramme: 2 years
|
Compare pregnancy and diabetes related knowledge of participants in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Patient and care giver satisfaction (survey)
Tidsramme: 2 years
|
Compare satisfaction of participants and their respective providers in the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Cost-effectiveness (dollars per hour)
Tidsramme: 2 years
|
Compare cost-effectiveness of the group care model to the control group: a traditional, individual care model.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-015
- A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data will be shared in a REDCap database with University Hospitals, Cleveland.
IPD-delingstidsramme
At time of study completion for up to 1 year.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identified data variables will be shared as this will be a shared enrollment effort.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Group Care
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkjentSubacromial Impingement SyndromeSpania
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationFullførtDepresjon, unipolarForente stater