Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe kontra tradisjonell diabetes fødselsomsorg

20. august 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Gruppeprenatal omsorg sammenlignet med tradisjonell fødselsomsorg for kvinner med pre-gestasjons diabetes: en randomisert klinisk studie.

Denne studien tar sikte på å bruke en innovativ og integrert pedagogisk læreplan for å levere prenatal pleie og diabetesomsorg for pre-grytasjonsdiabetiske kvinner fra omtrent første trimester av svangerskapet gjennom levering og den tidlige postpartum-perioden i en gruppepleie-modell. Gruppepleie -modellen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk bekreftet levedyktig graviditet på påmeldingstidspunktet.
  • I stand til å gi samtykke til deltakelse.
  • Diabetes diagnostisert før 12 ukers svangerskap.
  • Initiering av omsorg med 20 ukers svangerskap.
  • Alder 18 år eller eldre.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke planlegger å levere på UnityPoint Health-Meriter sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell omsorg
Hvis deltakeren blir randomisert til den individuelle fødselsomsorgsmodellen, vil hun fortsette å motta individualisert omsorg i prenatalklinikken. Dette inkluderer å bli sett av både en MFM -spesialist og muligens en endokrinolog ved hvert fødselsbesøk. Under fødselsbesøket er de enkelte omsorgspersoner ansvarlige for å diskutere utdanningsemner som de føler er relevante for pasienten. Pasienter blir sett annenhver uke for tradisjonell omsorg.
Eksperimentell: Gruppepleie
Hvis deltakeren blir randomisert inn i gruppen Prenatal Care-modellen, vil hun bli plassert i en gruppe på omtrent 6-10 kvinner i omtrent samme svangerskapsalder. Disse kvinnene vil da ha økter planlagt med de samme intervallene som de ville hatt sine tradisjonelle fødselsbesøk, annenhver uke til 36 uker og deretter ukentlig til levering, 12 økter totalt. Hver økt vil vare mellom 90-120 minutter. I gruppen Prenatal Care -modell vil hele besøkstiden være ansikt til ansikt med en leverandør og gruppen. Fakturering vil bli gjort gjennom standard refusjonssystem siden programmet vil følge planen for fødselsbesøk anbefalt av den amerikanske kongressen for fødselsleger og gynekolog.
Annen: Gruppepleie
Deltakelse i 12 gruppeøkter med 6-10 kvinner som også er gravide og har diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar med glukosetesting over tid
Tidsramme: 2 år
Sammenlign glukosekompetansen til deltakerne i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødre vektøkning (kilo)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign mødre vektøkning av deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Lengde på oppholdet for levering (dager)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign mors sykehuslengde på oppholdet for levering av deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Tilstedeværelse av infeksjon (Y/N)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tilstedeværelse av infeksjon hos deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Type levering (vaginal, c-seksjon, vakuum, tang, annet)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign leveringstype hos deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Blodtrykk (mm hg)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign blodtrykk hos deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Neonatal fødselsvekt (gram)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign neonatal fødselsvekt av deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Neonatal oppholdslengde (dager)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign neonatal lengde på deltakerne i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Neonatal Apgar Score (0-10)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign neonatal Apgar -poengsum for deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Svangerskapsalder ved levering (uker)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign svangerskapsalder ved levering av deltakere i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Graviditetsrelaterte og diabetesrelaterte kunnskaper anskaffet under graviditet (undersøkelse)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign graviditet og diabetesrelaterte kunnskap om deltakere i gruppeomsorgsmodellen til kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Pasient- og omsorgsgivertilfredshet (undersøkelse)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tilfredsstillelse av deltakere og deres respektive leverandører i gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år
Kostnadseffektivitet (dollar per time)
Tidsramme: 2 år
Sammenlign kostnadseffektivitet av gruppeomsorgsmodellen med kontrollgruppen: en tradisjonell, individuell omsorgsmodell.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Akron Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-015
  • A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i en REDCAP -database med universitetssykehus, Cleveland.

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring av studien i opptil 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte datavariabler vil bli delt, da dette vil være en delt påmeldingsinnsats.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppepleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere