- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03091907
Consecuencias a largo plazo de la enterocolitis necrosante en el período neonatal
Consecuencias a largo plazo de la enterocolitis necrotizante en el período neonatal: seguimiento en edad escolar, un estudio de casos y controles
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El objetivo de este estudio es determinar las consecuencias en edad escolar del diagnóstico de ECN en el período neonatal.
Métodos
Este es un estudio de casos y controles, en el que el grupo de casos son niños nacidos en Dinamarca con antecedentes de NEC y el grupo de control son niños emparejados por edad, edad gestacional y año de nacimiento nacidos en Dinamarca sin antecedentes de NEC.
Resultado primario
'Puntuación total de dificultades' anormal o limítrofe en el cuestionario de fortalezas y dificultades según lo evaluado por los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental
El conocimiento de las complicaciones a largo plazo relacionadas con la enterocolitis necrotizante (ECN) en el período neonatal es esencial cuando los médicos asesoran a los padres sobre el riesgo de complicaciones después de la ECN. Al decidir sobre una estrategia de seguimiento para el bebé después del alta, este conocimiento también es crucial. Si el bebé tiene un mayor riesgo de complicaciones más adelante en la vida, es importante un seguimiento más cercano para asegurar el manejo adecuado de las complicaciones.
Hasta el momento, no se ha llegado a una conclusión definitiva con respecto a las complicaciones a largo plazo de la ECN. Una revisión sistemática que incluye diez estudios ha demostrado un riesgo significativamente mayor de deterioro del desarrollo neurológico en niños con NEC. Sin embargo, la mediana del tiempo de seguimiento no superó los dos años y es posible que no refleje las verdaderas complicaciones a largo plazo. El ORACLE Children Study investigó las deficiencias del desarrollo neurológico en niños con antecedentes de ECN a los 7,5 años de seguimiento y no encontró un aumento del riesgo.
No se ha publicado ninguna revisión sobre las alteraciones del crecimiento y, hasta el momento, los estudios disponibles tienen un período de seguimiento de menos de tres años y presentan resultados contradictorios.
Las morbilidades gastrointestinales están aún menos investigadas y no se informa asociación con NEC dentro de los tres años de seguimiento. Sin embargo, el ORACLE Children Study encontró un mayor riesgo de problemas intestinales a los 7,5 años de seguimiento en niños con antecedentes de ECN.
El Oracle Children Study y Roze et al informaron problemas de comportamiento en hasta el 30% de los niños con antecedentes de NEC en edad escolar, pero no se encontró significación estadística en comparación con un grupo de control.
Se necesitan más estudios que investiguen el resultado de los niños NEC en edad escolar.
Objetivos
Los investigadores planean realizar un estudio retrospectivo de cuestionario para padres, para determinar las complicaciones a largo plazo relacionadas con el diagnóstico de NEC en la edad escolar (5-15 años de edad).
Métodos
Este es un estudio de casos y controles. El grupo de casos incluirá a todos los niños sobrevivientes nacidos en Dinamarca entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2011 con un diagnóstico de clasificación internacional de enfermedades (ICD-10) de NEC al alta. La combinación de cada niño con antecedentes de NEC con dos niños sin antecedentes de NEC por edad gestacional, año de nacimiento y peso al nacer formará el grupo de control. Se han elegido criterios de emparejamiento para equilibrar la prematuridad y la edad en el seguimiento entre el grupo de casos y el de control. Se enviarán cuestionarios de seguimiento a los padres sobre complicaciones a todos los padres de casos y controles.
Los datos clínicos de los niños, con respecto al nacimiento y la historia neonatal, se obtendrán y utilizarán en un modelo de regresión mixto para ajustar posibles factores de confusión.
Resultado primario
'Puntuación total de dificultades' anormal o limítrofe en el cuestionario de fortalezas y dificultades según lo evaluado por los padres.
Resultados secundarios
- Parálisis cerebral severa (GMFCS III-IV)
- Perímetro cefálico medido por los padres
- Altura medida por los padres
- Síntomas abdominales que resultan en una ausencia significativa de la escuela según lo informado por los padres
- Diarrea en los últimos seis meses
- Estreñimiento en los últimos seis meses
Cálculo de potencia
Se estimó que el tamaño de la muestra para el grupo de casos incluía 200 niños con NEC (después de un abandono del 20 % por no responder) y en el grupo de control 300 niños sin NEC, con una proporción de coincidencia de 1:2 y asumiendo que la respuesta tasa será menor en el grupo de control., es decir, se contactará a 250 padres de niños con ECN y 500 padres de niños de control.
Puntaje total del SDQ Suponiendo una prevalencia del 30 % de puntajes anormales o limítrofes para las "dificultades totales" en el cuestionario de fuerza y dificultad en los sobrevivientes de NEC, en comparación con un 20 % asumido en los controles (19), este estudio detectará la diferencia con una potencia del 72% a un nivel de significación del 5%.
Parálisis cerebral severa (puntaje GMFCS III-V) Suponiendo una prevalencia del 20 % (9) de parálisis cerebral severa en los sobrevivientes de NEC en comparación con el 10 % asumido en los controles (22), este estudio detectará la diferencia con un poder del 87 % en un nivel de significancia del 5%.
Perímetro cefálico El cálculo de la potencia en nuestra cohorte muestra que nosotros, con un nivel de significancia del 5 %, podemos detectar la diferencia en el perímetro cefálico medio con desviaciones estándar de 0,3 o más, con una potencia del 90 %.
Plan de análisis
Resultado primario: un valor de p < 0,05 se considerará significativo. Para determinar una diferencia en las puntuaciones del SDQ entre el grupo de casos y el de control, se utilizará la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según corresponda.
Resultado secundario: un valor de p < 0,01 se considerará significativo. Las diferencias en 'altura', 'perímetro cefálico' y 'ausencia de la escuela debido a síntomas abdominales' se investigarán mediante la prueba t o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. La 'parálisis cerebral severa', la 'diarrea' y el 'estreñimiento' se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba Exacta de Fischer, según corresponda.
Al principio, se realizará un análisis no ajustado para investigar las diferencias en el resultado primario y secundario. En segundo lugar, se utilizará un modelo de regresión mixto para ajustar posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Neonatalklinikken, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de casos incluirá a todos los niños sobrevivientes nacidos en Dinamarca entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2011 con un diagnóstico ICD-10 de NEC (DP77.9) al alta.
La combinación de cada niño con antecedentes de NEC con dos niños sin antecedentes de NEC por edad gestacional, año de nacimiento y peso al nacer formará el grupo de control. Se han elegido criterios de emparejamiento para equilibrar la prematuridad y la edad en el seguimiento entre el grupo de casos y el de control.
Descripción
Grupo de casos de criterios de inclusión:
- Nacidos del 1 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2011
- ICD-10 diagnóstico de NEC (DP77.9)
- Supervivencia en el seguimiento
- Respuesta al cuestionario
Grupo de control de criterios de inclusión:
- Nacidos del 1 de enero de 2002 al 31 de diciembre de 2011
- Emparejado por año de nacimiento, peso al nacer y edad gestacional con los niños en el grupo de casos
- Supervivencia en el seguimiento
- Respuesta al cuestionario
Criterio de exclusión
- Muerte antes del seguimiento
- No respondedores al cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Niños con antecedentes de enterocolitis necrosante
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control
Niños sin antecedentes de enterocolitis necrosante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deficiencias de comportamiento
Periodo de tiempo: 6-15 años
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Cuestionario de Fuerzas y Dificultades (SDQ).
El deterioro del comportamiento (sí/no) se define si el niño tiene una puntuación anormal o límite para la "puntuación total de dificultades".
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6-15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Dicotomizaremos entre parálisis cerebral leve/no definida como una puntuación inferior a III en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa y parálisis cerebral moderada/grave definida como una puntuación III o superior.
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5-15 años
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Altura
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Altura en cm medida por los padres.
'baja talla para la edad' definida como estatura en cm inferior a - 2 desviaciones estándar.
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5-15 años
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Circunferencia de la cabeza en cm medida por los padres.
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5-15 años
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Ausencia escolar por síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Definido como el número de días en los últimos seis meses, en los que el niño se ha quedado en casa sin ir a la escuela debido a síntomas abdominales que incluyen dolor, diarrea, estreñimiento, evacuaciones intestinales frecuentes, etc.
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5-15 años
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Constipación
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Definido como si el niño, en los últimos seis meses, ha tenido o no heces con una puntuación de 1 o 2 en la escala de heces de Bristol.
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5-15 años
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Diarrea
Periodo de tiempo: 5-15 años
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Definido como si el niño, en los últimos seis meses, ha tenido o no heces con una puntuación de 5 a 7 en la escala de heces de Bristol.
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5-15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gorm Greisen, Professor, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-58-0004 (Danish Data Protection Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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