- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143948
Ensayo sobre varios regímenes de insulina para pacientes diabéticos hospitalizados con cirrosis (VIRDICT)
14 de junio de 2010 actualizado por: Cairo University
Terapia con insulina en el manejo hospitalario de pacientes cirróticos con diabetes tipo 2
La enfermedad hepática es una causa importante de muerte en la diabetes tipo 2.
En el Verona Diabetes Study basado en la población, la cirrosis fue la cuarta causa principal de muerte y representó el 4,4 % de las muertes relacionadas con la diabetes.
En otro estudio de cohorte prospectivo, la cirrosis representó el 12,5 % de las muertes en pacientes con diabetes.
En Egipto, el virus de la hepatitis C, la más común de las cirrosis, tiene una prevalencia del 9,8 % en la población con la mayor carga sobre las facturas sanitarias nacionales.
Los pacientes con cirrosis y diabetes mellitus tipo 2 siempre se presentan en todas las salas de los hospitales sin un consenso claro sobre el mejor manejo de su hiperglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mejor manejo de la hiperglucemia en pacientes cirróticos con diabetes tipo 2 fuera de la unidad de cuidados intensivos mediante diferentes regímenes de insulina, ya sea insulina regular de escala móvil o insulina en bolo basal usando NPH e insulina regular o Glargina y Glulisina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa M Alfishawy, MB BCh
- Número de teléfono: 0111183371
- Correo electrónico: mostafa.alfishawy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11956
- Internal medicine hospital ,Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2 hospitalizado con cirrosis hepática
- Entrada de glucosa en sangre (en ayunas o al azar) superior a 180 mg%
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- El embarazo
- Esteroides: prednisona superior a 7,5 mg/día o equivalente
- Creatinina sérica > 3 mg/dl
- Pacientes en unidades de cuidados intensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina regular con escala móvil para 15 pacientes
|
Insulina regular de escala móvil
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 15 pacientes BBI NPH más insulina regular
|
NPH basal e insulina regular en bolo
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 15 pacientes BBI Glargina más Glulisina
|
Glargina basal y bolo de glulisina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
control glucémico óptimo en cirróticos hospitalizados
Periodo de tiempo: 3-7 días
|
3-7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3-7 días
|
3-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ibtisam Z Eissa, MD, Cairo University
- Director de estudio: Mary N Rizk, MD, Cairo Univerity
- Director de estudio: Ahmad A Khairy, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balkau B, Eschwege E, Ducimetiere P, Richard JL, Warnet JM. The high risk of death by alcohol related diseases in subjects diagnosed as diabetic and impaired glucose tolerant: the Paris Prospective Study after 15 years of follow-up. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):465-74. doi: 10.1016/0895-4356(91)90209-r.
- de Marco R, Locatelli F, Zoppini G, Verlato G, Bonora E, Muggeo M. Cause-specific mortality in type 2 diabetes. The Verona Diabetes Study. Diabetes Care. 1999 May;22(5):756-61. doi: 10.2337/diacare.22.5.756.
- Tolman KG, Fonseca V, Dalpiaz A, Tan MH. Spectrum of liver disease in type 2 diabetes and management of patients with diabetes and liver disease. Diabetes Care. 2007 Mar;30(3):734-43. doi: 10.2337/dc06-1539. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Cirrosis hepática
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- LC-T2D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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