Efectos de las variaciones genéticas en la respuesta a la suplementación con nueces de Brasil (SUBRANUT)
30 de mayo de 2018 actualizado por: Janaina Donadio, University of Sao Paulo
Variantes genéticas en genes de selenoproteína y biomarcadores de influencia de género del estado de Se en respuesta a la suplementación con nueces de Brasil en brasileños sanos
Este estudio investiga el efecto de las variaciones genéticas después de la suplementación con nueces de Brasil en brasileños sanos.
En resumen, todos los participantes consumirán una nuez al día durante 2 meses y suspenderán la ingesta durante 2 meses más.
Se realizarán cinco extracciones de muestras de sangre en un intervalo de un mes, comenzando en la línea de base y finalizando a los 2 meses sin intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nueces de Brasil son la fuente más rica de selenio en la naturaleza, un micronutriente que tiene funciones esenciales en la fisiología humana.
El estado del selenio se puede medir mediante la cuantificación de biomarcadores en la sangre. Estudios previos han demostrado que los polimorfismos genéticos pueden afectar el estado de Se y modular el riesgo de enfermedades crónicas. En este estudio, se cuantificarán cinco biomarcadores en sangre, antes y después de la suplementación con nueces de Brasil. Las variantes genéticas se utilizarán para estratificar los biomarcadores y se utilizarán regresiones lineales multivariadas para explorar la influencia de los polimorfismos en las concentraciones de los biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 60 años; no tomar suplementos de vitaminas y minerales, no tomar antiinflamatorios, no tener enfermedades crónicas
Criterio de exclusión:
- atletas, consumo excesivo de alcohol, ser obeso, tener cáncer, enfermedades cardiovasculares, diabetes e hipo o hipertiroidismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación con nuez de Brasil
Consumo de una nuez de Brasil al día durante 2 meses seguidos de 2 meses sin intervención
|
una nuez al día durante 2 meses, sin intervención durante 2 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las concentraciones plasmáticas de Se
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por ICP-MS (ug/L)
|
4 semanas
|
|
cambio en la actividad de la glutatión peroxidasa 3 plasmática
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por ensayo cinético en un espectrómetro (U/L)
|
4 semanas
|
|
cambio en las concentraciones de selenoproteína P en plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por ELISA (mg/dL)
|
4 semanas
|
|
cambio en las concentraciones de Se en eritrocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por ICP-MS (ug/L)
|
4 semanas
|
|
cambio en la actividad de la glutatión peroxidasa 1 de los eritrocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido por ensayo cinético en un espectrómetro automático (U/gHb)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la concentración de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido en un espectrómetro automático (mg/dL)
|
4 semanas
|
|
cambio en la concentración de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido en un espectrómetro automático (mg/dL)
|
4 semanas
|
|
cambio en la concentración de HDL en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido en un espectrómetro automático (mg/dL)
|
4 semanas
|
|
cambio en la concentración de LDL en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido en un espectrómetro automático (mg/dL)
|
4 semanas
|
|
cambio en la concentración de proteína c reactiva en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido en un espectrómetro automático (mg/dL)
|
4 semanas
|
|
cambio en las concentraciones plasmáticas de MDA (malondialdehído)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medido en un espectrómetro automático (mg/dL)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia MF Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Donadio JL, Guerra-Shinohara EM, Rogero MM, Cozzolino SM. Influence of Gender and SNPs in GPX1 Gene on Biomarkers of Selenium Status in Healthy Brazilians. Nutrients. 2016 May 5;8(5):81. doi: 10.3390/nu8050081.
- Donadio JLS, Rogero MM, Guerra-Shinohara EM, Desmarchelier C, Borel P, Cozzolino SMF. SEPP1 polymorphisms modulate serum glucose and lipid response to Brazil nut supplementation. Eur J Nutr. 2018 Aug;57(5):1873-1882. doi: 10.1007/s00394-017-1470-7. Epub 2017 May 13.
- Donadio JLS, Rogero MM, Cockell S, Hesketh J, Cozzolino SMF. Influence of Genetic Variations in Selenoprotein Genes on the Pattern of Gene Expression after Supplementation with Brazil Nuts. Nutrients. 2017 Jul 11;9(7):739. doi: 10.3390/nu9070739.
- Donadio JLS, Rogero MM, Guerra-Shinohara EM, Barbosa F Jr, Desmarchelier C, Borel P, Sneddon AA, Hesketh JE, Cozzolino SMF. Genetic variants in selenoprotein genes modulate biomarkers of selenium status in response to Brazil nut supplementation (the SU.BRA.NUT study). Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):539-548. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.011. Epub 2018 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USPBR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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