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Effetti delle variazioni genetiche nella risposta all'integrazione di noci brasiliane (SUBRANUT)

30 maggio 2018 aggiornato da: Janaina Donadio, University of Sao Paulo

Le varianti genetiche nei geni della selenoproteina e il genere influenzano i biomarcatori dello stato di Se in risposta all'integrazione di noci del Brasile nei brasiliani sani

Questo studio indaga l'effetto delle variazioni genetiche dopo l'integrazione con noci del Brasile in brasiliani sani. In breve, tutti i partecipanti consumeranno una noce al giorno per 2 mesi e interromperanno l'assunzione per altri 2 mesi. Verranno eseguiti cinque prelievi di sangue in un intervallo di un mese, a partire dal basale e terminando a 2 mesi senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le noci del Brasile sono la fonte più ricca di selenio in natura, un micronutriente che ha funzioni essenziali nella fisiologia umana.

Lo stato del selenio può essere misurato mediante la quantificazione dei biomarcatori nel sangue. Precedenti studi hanno dimostrato che i polimorfismi genetici possono influenzare lo stato di Se e modulare il rischio di malattie croniche. In questo studio verranno quantificati cinque biomarcatori nel sangue, prima e dopo l'integrazione con noci del Brasile. Le varianti genetiche saranno utilizzate per stratificare i biomarcatori e le regressioni lineari multivariate saranno utilizzate per esplorare l'influenza dei polimorfismi sulle concentrazioni dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 60 anni; non assumere integratori vitaminici e minerali, non assumere antinfiammatori, non avere patologie croniche

Criteri di esclusione:

  • atleti, consumo eccessivo di alcol, obesità, cancro, malattie cardiovascolari, diabete e ipo o ipertiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con noci del Brasile
Consumo di una noce del Brasile al giorno per 2 mesi seguiti da 2 mesi senza intervento
Integratore alimentare: Noce brasiliana
una noce al giorno per 2 mesi, nessun intervento per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni plasmatiche di Se
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato da ICP-MS (ug/L)
4 settimane
variazione dell'attività della glutatione perossidasi 3 plasmatica
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato mediante analisi cinetica in uno spettrometro (U/L)
4 settimane
variazione delle concentrazioni plasmatiche di selenoproteina P
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato mediante ELISA (mg/dL)
4 settimane
variazione delle concentrazioni di Se degli eritrociti
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato da ICP-MS (ug/L)
4 settimane
cambiamento nell'attività dell'eritrocita glutatione perossidasi 1
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato mediante saggio cinetico in uno spettrometro automatico (U/gHb)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato in uno spettrometro automatico (mg/dL)
4 settimane
variazione della concentrazione di trigliceridi nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato in uno spettrometro automatico (mg/dL)
4 settimane
variazione della concentrazione di HDL nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato in uno spettrometro automatico (mg/dL)
4 settimane
variazione della concentrazione di LDL nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato in uno spettrometro automatico (mg/dL)
4 settimane
cambiamento nella concentrazione reattiva della proteina-c nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato in uno spettrometro automatico (mg/dL)
4 settimane
variazione delle concentrazioni plasmatiche di MDA (malondialdeide)
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato in uno spettrometro automatico (mg/dL)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Newcastle University
Aix Marseille Université
University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia MF Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USPBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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