Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van genetische variaties in de respons op suppletie met paranoten (SUBRANUT)

30 mei 2018 bijgewerkt door: Janaina Donadio, University of Sao Paulo

Genetische varianten in selenoproteïne-genen en geslachtsinvloed Biomarkers van Se-status als reactie op suppletie met paranoten bij gezonde Brazilianen

Deze studie onderzoekt het effect van genetische variaties na suppletie met paranoten bij gezonde Brazilianen. In het kort zullen alle deelnemers gedurende 2 maanden één noot per dag consumeren en gedurende nog eens 2 maanden stoppen met de inname. Er zullen vijf bloedmonsters worden afgenomen met een interval van één maand, beginnend bij baseline en eindigend na 2 maanden zonder tussenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paranoten zijn de rijkste bron van selenium in de natuur, een microvoedingsstof die essentiële functies heeft in de menselijke fysiologie.

De seleniumstatus kan worden gemeten door de kwantificering van biomarkers in het bloed. Eerdere studies hebben aangetoond dat genetische polymorfismen de Se-status kunnen beïnvloeden en het risico op chronische ziekten kunnen moduleren. In deze studie worden vijf biomarkers gekwantificeerd in het bloed, voor en na suppletie met paranoten. De genetische varianten zullen gebruikt worden om de biomarkers te stratificeren en multivariate lineaire regressies zullen gebruikt worden om de invloed van de polymorfismen op de concentraties van de biomarkers te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 20 en 60 jaar; geen vitamine- en mineralensupplementen nemen, geen ontstekingsremmers gebruiken, geen chronische ziekten hebben

Uitsluitingscriteria:

  • sporters, overmatig alcoholgebruik, zwaarlijvigheid, kanker, hart- en vaatziekten, diabetes en hypo- of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van paranoten
Consumptie van één paranoot per dag gedurende 2 maanden gevolgd door 2 maanden zonder tussenkomst
Voedingssupplement: Paranoot
één noot per dag gedurende 2 maanden, geen interventie gedurende 2 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Plasma Se-concentraties
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten door ICP-MS (ug/L)
4 weken
verandering in plasma glutathionperoxidase 3-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten door kinetische assay in een spectrometer (U/L)
4 weken
verandering in plasmaconcentraties van selenoproteïne P
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten met ELISA (mg/dL)
4 weken
verandering in erytrocyt Se-concentraties
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten door ICP-MS (ug/L)
4 weken
verandering in de activiteit van erytrocytglutathionperoxidase 1
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten door kinetische assay in een automatische spectrometer (U/gHb)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de totale cholesterolconcentratie in het serum
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten in een automatische spectrometer (mg/dL)
4 weken
verandering in de concentratie van trygliceriden in het serum
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten in een automatische spectrometer (mg/dL)
4 weken
verandering in HDL-concentratie in serum
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten in een automatische spectrometer (mg/dL)
4 weken
verandering in LDL-concentratie in serum
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten in een automatische spectrometer (mg/dL)
4 weken
verandering in proteïne-c-reactieve concentratie in serum
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten in een automatische spectrometer (mg/dL)
4 weken
verandering in plasma-MDA-concentraties (malondialdehyde)
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten in een automatische spectrometer (mg/dL)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Newcastle University
Aix Marseille Université
University of Aberdeen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia MF Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • USPBR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingssupplementen

Klinische onderzoeken op Paranoot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren