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Auswirkungen genetischer Variationen auf die Reaktion auf die Supplementierung mit Paranüssen (SUBRANUT)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Janaina Donadio, University of Sao Paulo

Genetische Varianten in Selenoprotein-Genen und Geschlecht beeinflussen Biomarker des Se-Status als Reaktion auf die Nahrungsergänzung mit Paranüssen bei gesunden Brasilianern

Diese Studie untersucht die Wirkung genetischer Variationen nach einer Supplementation mit Paranüssen bei gesunden Brasilianern. Kurz gesagt, alle Teilnehmer konsumieren 2 Monate lang täglich eine Nuss und stoppen die Einnahme für weitere 2 Monate. Es werden fünf Blutentnahmen im Abstand von einem Monat durchgeführt, beginnend mit der Grundlinie und endend nach 2 Monaten ohne Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paranüsse sind die reichste Quelle für Selen in der Natur, ein Mikronährstoff, der wesentliche Funktionen in der menschlichen Physiologie hat.

Der Selenstatus kann durch die Quantifizierung von Biomarkern im Blut gemessen werden. Frühere Studien haben gezeigt, dass genetische Polymorphismen den Se-Status beeinflussen und das Risiko für chronische Krankheiten modulieren können. In dieser Studie werden fünf Biomarker im Blut vor und nach der Supplementierung mit Paranüssen quantifiziert. Die genetischen Varianten werden verwendet, um die Biomarker zu stratifizieren, und multivariate lineare Regressionen werden verwendet, um den Einfluss der Polymorphismen auf die Konzentrationen der Biomarker zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren; keine Vitamin- und Mineralstoffpräparate einnehmen, keine entzündungshemmenden Mittel einnehmen, keine chronischen Krankheiten haben

Ausschlusskriterien:

  • Sportler, übermäßiger Alkoholkonsum, Fettleibigkeit, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Hypo- oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paranuss-Ergänzung
Verzehr von einer Paranuss pro Tag für 2 Monate, gefolgt von 2 Monaten ohne Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Paranuss
eine Nuss pro Tag für 2 Monate, keine Intervention für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Se-Konzentrationen im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen mit ICP-MS (ug/L)
4 Wochen
Veränderung der Plasma-Glutathionperoxidase-3-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch kinetischen Assay in einem Spektrometer (U/L)
4 Wochen
Veränderung der Selenoprotein P-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch ELISA (mg/dL)
4 Wochen
Änderung der Erythrozyten-Se-Konzentration
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen mit ICP-MS (ug/L)
4 Wochen
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionperoxidase-1-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch kinetischen Assay in einem automatischen Spektrometer (U/gHb)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen in einem automatischen Spektrometer (mg/dL)
4 Wochen
Veränderung der Trygliceridkonzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen in einem automatischen Spektrometer (mg/dL)
4 Wochen
Veränderung der HDL-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen in einem automatischen Spektrometer (mg/dL)
4 Wochen
Veränderung der LDL-Konzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen in einem automatischen Spektrometer (mg/dL)
4 Wochen
Änderung der Protein-C-reaktiven Konzentration im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen in einem automatischen Spektrometer (mg/dL)
4 Wochen
Veränderung der Plasma-MDA-Konzentration (Malondialdehyd)
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen in einem automatischen Spektrometer (mg/dL)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Newcastle University
Aix Marseille Université
University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia MF Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPBR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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