Effekter av genetiska variationer i svaret på paranötter (SUBRANUT)
30 maj 2018 uppdaterad av: Janaina Donadio, University of Sao Paulo
Genetiska varianter i selenoproteingener och kön påverkar biomarkörer för Se-status som svar på paranötsuppsättning hos friska brasilianer
Denna studie undersöker effekten av genetiska variationer efter tillskott med paranötter hos friska brasilianare.
Kortfattat kommer alla deltagare att konsumera en nöt om dagen i 2 månader och kommer att stoppa intaget i mer 2 månader.
Fem blodprovstagningar kommer att utföras med en månads intervall, som börjar vid baslinjen och slutar vid 2 månader utan intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Paranötter är den rikaste källan till selen i naturen, ett mikronäringsämne som har viktiga funktioner i människans fysiologi.
Selenstatus kan mätas genom kvantifiering av biomarkörer i blodet. Tidigare studier har visat att genetiska polymorfismer kan påverka Se-status och modulera risken för kroniska sjukdomar. I denna studie kommer fem biomarkörer att kvantifieras i blodet, före och efter tillskott med paranötter. De genetiska varianterna kommer att användas för att stratifiera biomarkörerna och multivariat linjär regression kommer att användas för att utforska inverkan av polymorfismerna på koncentrationerna av biomarkörerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 20 och 60 år; inte ta vitamin- och mineraltillskott, inte ta antiinflammatoriska, inte ha kroniska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- idrottare, överdriven alkoholkonsumtion, övervikt, att ha cancer, hjärt-kärlsjukdom, diabetes och hypo eller hypertyreos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paranöttillskott
Konsumtion av en paranöt om dagen i 2 månader följt av 2 månader utan ingrepp
|
en nöt om dagen i 2 månader, inget ingrepp på 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Plasma Se-koncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med ICP-MS (ug/L)
|
4 veckor
|
|
förändring i plasmaglutationperoxidas 3-aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med kinetisk analys i en spektrometer (U/L)
|
4 veckor
|
|
förändring i plasmaselenoprotein P-koncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med ELISA (mg/dL)
|
4 veckor
|
|
förändring i erytrocyt Se-koncentrationer
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med ICP-MS (ug/L)
|
4 veckor
|
|
förändring i erytrocytglutationperoxidas 1-aktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
mätt med kinetisk analys i en automatisk spektrometer (U/gHb)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i total kolesterolkoncentration i serum
Tidsram: 4 veckor
|
mätt i en automatisk spektrometer (mg/dL)
|
4 veckor
|
|
förändring i koncentrationen av tryglicerider i serum
Tidsram: 4 veckor
|
mätt i en automatisk spektrometer (mg/dL)
|
4 veckor
|
|
förändring i HDL-koncentration i serum
Tidsram: 4 veckor
|
mätt i en automatisk spektrometer (mg/dL)
|
4 veckor
|
|
förändring av LDL-koncentrationen i serum
Tidsram: 4 veckor
|
mätt i en automatisk spektrometer (mg/dL)
|
4 veckor
|
|
förändring i protein-c-reaktiv koncentration i serum
Tidsram: 4 veckor
|
mätt i en automatisk spektrometer (mg/dL)
|
4 veckor
|
|
förändring i plasma MDA-koncentrationer (malondialdehyd)
Tidsram: 4 veckor
|
mätt i en automatisk spektrometer (mg/dL)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvia MF Cozzolino, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Donadio JL, Guerra-Shinohara EM, Rogero MM, Cozzolino SM. Influence of Gender and SNPs in GPX1 Gene on Biomarkers of Selenium Status in Healthy Brazilians. Nutrients. 2016 May 5;8(5):81. doi: 10.3390/nu8050081.
- Donadio JLS, Rogero MM, Guerra-Shinohara EM, Desmarchelier C, Borel P, Cozzolino SMF. SEPP1 polymorphisms modulate serum glucose and lipid response to Brazil nut supplementation. Eur J Nutr. 2018 Aug;57(5):1873-1882. doi: 10.1007/s00394-017-1470-7. Epub 2017 May 13.
- Donadio JLS, Rogero MM, Cockell S, Hesketh J, Cozzolino SMF. Influence of Genetic Variations in Selenoprotein Genes on the Pattern of Gene Expression after Supplementation with Brazil Nuts. Nutrients. 2017 Jul 11;9(7):739. doi: 10.3390/nu9070739.
- Donadio JLS, Rogero MM, Guerra-Shinohara EM, Barbosa F Jr, Desmarchelier C, Borel P, Sneddon AA, Hesketh JE, Cozzolino SMF. Genetic variants in selenoprotein genes modulate biomarkers of selenium status in response to Brazil nut supplementation (the SU.BRA.NUT study). Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):539-548. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.011. Epub 2018 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (Faktisk)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- USPBR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kosttillskott
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Istanbul UniversityAvslutadInflammation | Diabetes typ 2 | Medicinsk näringsterapi | Dietary Inflammatory Index (DII)Kalkon
-
Norwegian School of Sport SciencesNational Dairy CouncilAvslutadDepression | Träningsberoende | Perfektionism | Hetsätning | Kroppsuppfattning | Ätstörning | Vilande ämnesomsättning | Dietbrist | Benmineraldensitet, låg, mottaglighet för | Träningsrelaterad amenorré | Dietary amenorréNorge
-
Texas A&M UniversityOkändKognitiv förändring | Näringsmässig anemi | Diet, hälsosam | Näringsbrist | Diet; Brist | Visual Spatial Processing | Dietbrist | B12-brist i kosten | Zinkbrist i kosten | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Kostbrist på selen och vitamin EFörenta staterna
Kliniska prövningar på Paranöt
-
Chloe FrenchHar inte rekryterat ännuUndernäring | Hälsosamt åldrande | Uttorkning
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAvslutadSömnstörning | Hemodialys | Kronisk njursvikt | LjusterapiFrankrike
-
Murdoch Childrens Research InstituteAktiv, inte rekryterandeMatallergi hos spädbarn | NötallergiAustralien
-
Stéphanie ChevalierCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering