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Manejo perioperatorio de colgajos DIEP

12 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Alexandra Anker, University of Regensburg

Manejo perioperatorio del colgajo de perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) para la reconstrucción mamaria

Mediante la comparación de dos protocolos diferentes con diversos límites de administración de líquidos/catecolaminas (restricción de líquidos frente a restricción de catecolaminas con presión arterial sistólica objetivo > 100 mmHg), a los investigadores les gustaría revelar el impacto del control intraoperatorio de la presión arterial en la tasa de supervivencia de la lesión inferior profunda libre. Colgajos de arteria epigástrica para reconstrucción mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Regensburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Se ofrece participar en el estudio a toda paciente sometida a reconstrucción mamaria (reconstrucción primaria y secundaria) con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo en nuestro hospital.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Pacientes con alto perfil de riesgo tromboembólico
  • Durante el embarazo y la lactancia
  • menores
  • Pacientes con un apoderado de atención médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restricción de líquidos
Líquido cristaloide máx. 2,0 ml/kg/h, sin administración de coloides, noradrenalina máx. 0,15 µg/kg/min
Droga: Soluciones cristaloides
protocolo de anestesia restrictiva cristaloide
Comparador activo: Restricción de catecolaminas
Noradrenalina máx. 0,04 µg/kg/min, fluidos máx. 8,0 ml/kg/h
Droga: Catecolaminas
protocolo de anestesia restrictiva de catecolaminas
Otros nombres:
  • Norepinefrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del colgajo libre
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
Tasas de pérdida (parcial) del colgajo en cada brazo del estudio
5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Duración de la hospitalización posoperatoria en cada brazo del estudio
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-101-0293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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