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Gestione perioperatoria dei lembi DIEP

12 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Alexandra Anker, University of Regensburg

Gestione perioperatoria del lembo del perforatore epgastrico inferiore profondo (DIEP) per la ricostruzione mammaria

Confrontando due diversi protocolli con diversi limiti di somministrazione di fluidi/catecolamine (restrizione di liquidi rispetto a restrizione di catecolamine con pressione arteriosa sistolica target > 100 mmHg), i ricercatori vorrebbero rivelare l'impatto della gestione intraoperatoria della pressione arteriosa sul tasso di sopravvivenza della pressione sanguigna inferiore libera lembi dell'arteria epigastrica per la ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Hospital of Regensburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Ogni paziente sottoposto a ricostruzione mammaria (ricostruzione primaria e secondaria) con lembo perforante epigastrico inferiore profondo presso il nostro ospedale è offerto di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Pazienti con un alto profilo di rischio tromboembolico
  • Durante la gravidanza e l'allattamento
  • Minori
  • Pazienti con delega sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restrizione di liquidi
Fluido cristalloide max. 2,0 ml/kg/h, nessuna somministrazione di colloidi, noradrenalina max. 0,15 µg/kg/min
Droga: Soluzioni cristalloidi
Protocollo di anestesia restrittiva cristalloide
Comparatore attivo: Restrizione delle catecolamine
Noradrenalina max. 0,04 µg/kg/min, fluidi max. 8,0 ml/kg/ora
Droga: Catecolamine
Protocollo di anestesia restrittiva con catecolamine
Altri nomi:
  • Norefinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del lembo libero
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Tassi di perdita (parziale) del lembo in ciascun braccio dello studio
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Durata del ricovero postoperatorio in ciascun braccio dello studio
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-101-0293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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