- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118024
Perioperatives Management von DIEP-Lappenplastiken
12. April 2017 aktualisiert von: Dr. Alexandra Anker, University of Regensburg
Perioperatives Management des Deep Inferior Epgastric Perforator (DIEP) Flap zur Brustrekonstruktion
Durch den Vergleich zweier unterschiedlicher Protokolle mit unterschiedlichen Flüssigkeits-/Katecholamin-Gabegrenzen (Flüssigkeitsrestriktion vs. Katecholaminrestriktion bei systolischem Zielblutdruck > 100 mmHg) möchten die Forscher den Einfluss des intraoperativen Blutdruckmanagements auf die Überlebensrate von freien tiefen Inferioren aufzeigen epigastrische Arterienklappen zur Brustrekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandra Anker, MD
- Telefonnummer: 0049 941 782 3110
- E-Mail: aanker@caritasstjosef.de
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- University Hospital of Regensburg
-
Kontakt:
- Anker Alexandra, MD
- Telefonnummer: 0049 941 782 3110
- E-Mail: aanker@caritasstjosef.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Jeder Patientin, die sich einer Brustrekonstruktion (primäre und sekundäre Rekonstruktion) mit tiefem inferiorem epigastrischem Perforatorlappen in unserer Klinik unterzieht, wird die Teilnahme an der Studie angeboten
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Patienten mit einem hohen thromboembolischen Risikoprofil
- Während Schwangerschaft und Stillzeit
- Minderjährige
- Patienten mit Vorsorgevollmacht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Flüssigkeitseinschränkung
Kristalloide Flüssigkeit max.
2,0 ml/kg/h, keine Gabe von Kolloiden, Noradrenalin max.
0,15 ug/kg/min
|
Kristalloid restriktives Anästhesieprotokoll
|
Aktiver Komparator: Katecholamin-Beschränkung
Noradrenalin max.
0,04 µg/kg/min, Flüssigkeiten max.
8,0 ml/kg/h
|
Katecholamin restriktives Anästhesieprotokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensrate der freien Klappe
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
|
Raten des (partiellen) Lappenverlusts in jedem Studienarm
|
5 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
|
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts in jedem Studienarm
|
bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eley KA, Young JD, Watt-Smith SR. Epinephrine, norepinephrine, dobutamine, and dopexamine effects on free flap skin blood flow. Plast Reconstr Surg. 2012 Sep;130(3):564-570. doi: 10.1097/PRS.0b013e31825dbf73.
- Motakef S, Mountziaris PM, Ismail IK, Agag RL, Patel A. Emerging paradigms in perioperative management for microsurgical free tissue transfer: review of the literature and evidence-based guidelines. Plast Reconstr Surg. 2015 Jan;135(1):290-299. doi: 10.1097/PRS.0000000000000839.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-101-0293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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